15 марта в ЦМТ участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов КИЗ, эксперты фармацевтической отрасли и представители профильных ассоциаций обсудят актуальные вопросы, связанные с изменениями в статусе проекта «маркировка» в связи с утверждением Положения о системе мониторинга лекарственных средств. Дискуссия будет проходить в рамках круглого стола «Плата за снижение риска – маркировка лекарств в РФ и ЕАЭС».
Круглый стол посвящен обсуждению сложностей и перспектив развития маркировки лекарственных средств в Российской Федерации, ожиданиям регуляторов и бизнеса. Участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками, представители профильных министерств и ведомств представят промежуточные этапы результатов проведенных тестов и расскажут о выработанных методиках в вопросе маркировки лекарственных средств средствами идентификации с криптозащитой, прослеживаемости товародвижения.
Напомним, до введения обязательной маркировки лекарственных средств из списка 7 ВЗН остается 213 дней. А с 1 января 2020 года фармпроизводители будут обязаны наносить средства идентификации на упаковку всех выпускаемых лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 4 и 7 ст. 67 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»).
По данным ЦРПТ, на 30 января из 112 производителей препаратов для программы 12 высокозатратных нозологий (ВЗН) к системе маркировки подключились только 59 компаний. Из 53 не подключенных к системе мониторинга производителей у 29 нет даже оборудования для маркировки. Из 498 компаний-лицензиатов закупили и запустили оборудование около 70, еще 198 — в стадии заказа и поставки. Ряд компаний продолжают занимать выжидательную позицию. В этих условиях в Госдуме РФ обсуждается возможность увеличения срока переходного периода из-за дискуссий по размеру криптохвоста. К чему же готовиться производителям лекарственных средств, опасаться ли гражданам дефицита лекарств, как обстоит ситуация с маркировкой у российских и зарубежных производителей лексредств?
Вопросы для дискуссии:
- развитие системы маркировки и ее нормативно правовое регулирование, в т.ч. методические документы: «Методики тестирования печати средств идентификации и процесса агрегирования у производителей лекарственных препаратов с применением кода проверки и электронной подписи в составе средства идентификации (криптокод) в рамках эксперимента по МДЛП», «Станции управления заказами» и «Техническом описании СУЗ»
- планы по внедрению системы маркировки иностранных производителей лекарственных средств
- тестирование печати средств идентификации и процесса агрегирования у производителей лекарственных препаратов с применением кода проверки и электронной подписи в составе средства идентификации (криптокод) в рамках эксперимента по МДЛП
- аналитическая подсистема ВГИС МДЛП
- организация работы аптек в ВГИС МДЛП
Организаторы: Росздравнадзор, ФБУ «ГИЛС и НП», Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС