Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС ознакомилась с проектом постановления Правительства РФ о внесении изменений в постановление Правительства РФ № 1875 и подготовила официальное обращение в Минфин и Минпромторг России с замечаниями и предложениями к проекту. По мнению участников Ассоциации, документ в текущей редакции создает неопределенность и существенные риски для производителей лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП и СЗЛС.
Ассоциация обратила внимание на ухудшение положения производителей лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, которые, согласно проекту, с 1 июля смогут заявить право на 15% ценовую преференцию для препаратов полного цикла только на основе записи из реестра российской промышленной продукции (РРПП), содержащей 100 баллов. Однако до 1 июля получить запись с баллами невозможно. В связи с этим те производители полного цикла, которые получают ценовую преференцию сегодня на основе Документа СП, не смогут заявить на нее право с 1 июля, пока не включат свои препараты в РРПП по процедуре для получения балльных записей. В связи с этим участники Ассоциации предложили ввести переходный период, создающий возможность для применения Документа СП, пока не будет закончен переход на систему балльных записей в РРПП.
Для препаратов из перечня СЗЛС также складывается сложная ситуация. Так, углубленное правило «второй лишний» для препаратов из первого раздела перечня, которые ранее были включены в перечень СЗЛС, формально может начать применяться с 1 июля, однако при условии подтверждения происхождения хотя бы одной серии препарата с помощью системы прослеживаемости. При этом система прослеживаемости – это сложный и комплексный инструмент, который требует представления информации участниками всей сбытовой цепочки. Система все еще проходит донастройку и существует риск, что воспользоваться такой защитной мерой непосредственно с 1 июля производители препаратов из первого раздела перечня СЗЛС не смогут. Формально не предусмотрена для таких производителей и какая-либо ценовая преференция, в отличие, например, от новых препаратов, ранее не включенных в перечень СЗЛС, для которых до окончания переходного периода (примерно в 2 года). Участники Ассоциации полагают, что для решения вопросов с применением переходного периода требуются дополнительные обсуждения и принятие системных решений.
Для препаратов из второго раздела перечня СЗЛС проект предусматривает применение ступенчатой ценовой преференции. Однако статья 14 Закона о контрактной системе не предусматривает возможности суммирования 15% ценовых преференций до 30%. На данное формальное противоречие указывает большинство экспертов рынка, в связи с чем, по мнению Ассоциации, потребуются специальные разъяснения порядка применения ценовых преимуществ к разделу 2 перечня СЗЛС.
Также Ассоциация обратила внимание на то, что защитные меры для препаратов из перечня СЗЛС применяются «по умолчанию», по факту наличия сведений хотя бы об одной подтверждённой системой прослеживаемости серии препарата. При этом проект содержит запрет замены подтвержденных серий препарата на неподтвержденные системой. Сейчас же применение защитных мер носит заявительный характер, что позволяет производителю эффективно реагировать на недостатки сырьевой базы, и не заявлять право на преференцию, если поставка препарата полного цикла по каким-то причинам может быть под сомнением. Подобной гибкости проект не предусматривает, что существенно повышает риски для поставщиков при участии в закупках, когда подтверждение системой прослеживаемости серий на этапе поставки не гарантируется. В связи с этим участники Ассоциации предлагают включить в проект заявительный порядок и подтверждать право на применение защитных мер для препаратов из перечня СЗЛС предоставлением выписки и реестра подтверждённых серий.
«Система прослеживаемости происхождения фармсубстанций призвана обеспечить баланс интересов всех участников рынка, контролируя при этом добросовестность получения и прозрачность использования производителями государственной поддержки. Проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в постановление Правительства РФ № 1875 в нынешнем виде обесценивает меры поддержки локальных производителей и создает риски в обеспечении пациентов жизненно важными препаратами. Мы рассчитываем на продолжение диалога с регулятором, с Минфином по вопросам устранения замечаний для нивелирования рисков снижения доступности лекарственных средств» – подчеркнул Алексей Кедрин, Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС.