Минздрав России зарегистрировал первый биоаналог устекинумаба – препарат компании ГЕНЕРИУМ для терапии аутоиммунных ревматологических заболеваний.
Устекинумаб – это человеческий иммуноглобулин IgG1k, моноклональное антитело к интерлейкинам ИЛ-12 и ИЛ-23, полученное с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Препарат имеет несколько показаний к применению: бляшечный псориаз, псориатический артрит у детей и взрослых. В России пациенты получают его по программе льготного лекарственного обеспечения.
Генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Даниил Талянский: «Компания ГЕНЕРИУМ продолжает реализацию программы по повышению доступности сложных жизненно важных препаратов для пациентов России и зарубежных стран. Биоаналог устекинумаба прошел клинические исследования первой и третьей фазы, последнее прошло на базе 33 медицинских центров, в нем приняли участие 422 пациента. В самое ближайшее время препарат станет доступен широкому кругу пациентов».
По данным клинических рекомендаций Минздрава Россииiii, псориаз относится к числу наиболее распространенных заболеваний кожи и встречается у 1–2% населения стран мира. Распространенность псориаза (число всех известных случаев заболевания) в 2021 году составляла 243,7 на 100 тысяч населения; заболеваемость (вновь выявленные случаи за год) – 59,3 на 100 тысяч населения.
Препарат компании ГЕНЕРИУМ является первым зарегистрированным в РФ биоаналогом устекинумаба. Лекарственная форма — раствор для подкожного введения.
Для разработки, доклинических и клинических исследований препарата ученым ГЕНЕРИУМ понадобилось почти 8 лет.
«Регистрация российского биоаналога расширит возможности лечения аутоиммунных заболеваний, а также доступ к терапии для пациентов», — отмечают в компании.
#АФПЕАЭС #НовостиКомпаний #ГЕНЕРИУМ