На прошедшей Всероссийской конференции экспертов в области редких заболеваний «Свет добра России: путь к спасению редких жизней» председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин представил доклад о регуляторных особенностях стимулирования создания орфанных и инновационных препаратов в России. В своём выступлении он подчеркнул, что российские фармацевтические компании активно развивают инновационные подходы к лечению редких заболеваний, что позволяет заметно улучшить качество жизни пациентов, а также усилить импортонезависимость сферы лекарственного обеспечения страны. Государственная поддержка и сотрудничество с научными учреждениями играют ключевую роль в этом процессе.
Алексей Кедрин отметил, что российские фармпроизводители демонстрируют готовность к долгосрочным инвестициям в разработку и производство орфанных препаратов. Фармкомпании усиливают взаимодействие с вузами по разработке инновационных препаратов, подготовке квалифицированных кадров, развитию новых технологий. Одним из первых вузов, где при поддержке отечественных фармкомпаний реализуется масштабный проект по строительству кампуса мирового уровня стал Новосибирский государственный университет.
В конце прошлого года «Герофарм» зарегистрировал биоаналог орфанного препарата ромиплостим. Препарат с этим действующим веществом в России также производит «Генериум» (ТН Стимплейт).
Российские пациенты с рассеянным склерозом уже получают отечественную инновационную терапию препаратами дивозилимаб и сампэгинтерферон бета-1а, включенными в перечни ЖНВЛП и «14 высокозатратных нозологий».
ГЕНЕРИУМ недавно получил разрешение Минздрава России на проведение КИ ½ фазы своего оригинального генотерапевтического препарата для терапии Миодистрофии Дюшенна (МДД).
«Передовые отечественные фармкомпании наращивают свои компетенции в создании высокотехнологичных, инновационных, орфанных препаратов. Скорейшие создание, регистрация и включение в клинические рекомендации с одной стороны, расширение перечня таких лекарств, с другой, позволят повысить доступность таких препаратов для пациентов России, СНГ, ЕАЭС. Важно также определить, исходя из потребностей системы здравоохранения – лекарства для терапии каких нозологий будут наиболее востребованными до 2030 и 2036 года. Такая работа предполагает интенсивное взаимодействие регуляторов отрасли и производителей, когда определяется и потребность и реальные возможности в части регуляторных обновлений, донастроек мер государственной поддержки. Меры поддержки могут касаться налоговых льгот, финансирование исследований, субсидирование производства и упрощения административных процедур», — подчеркнул Алексей Кедрин.