Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) вакцина «Цегардекс» от компании «Нанолек» включена в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов по отношению к вакцине «Гардасил». Соответствующие сведения опубликованы в апреле 2026 года.
Статус взаимозаменяемости означает, что препараты признаны сопоставимыми по качеству, эффективности и безопасности. На практике это позволяет завершить курс вакцинации препаратом «Цегардекс», если он был начат вакциной «Гардасил».
«Включение “Цегардекс” в перечень взаимозаменяемых препаратов — важное подтверждение высокого качества российской вакцины. Это решение имеет практическое значение как для врачей и системы здравоохранения, так и для пациентов, поскольку позволяет продолжать курс вакцинации против ВПЧ без необходимости начинать его заново при смене препарата», — отметила заместитель генерального директора, директор по коммерческой деятельности «Нанолек» Елена Стукун.
«Цегардекс» – первая российская четырёхвалентная вакцина для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18. Полный цикл производства препарата осуществляется на площадке компании «Нанолек» в Кировской области. Первые серии вакцины планируется вывести в гражданский оборот во второй половине 2026 года.
Клинические исследования вакцины «Цегардекс» проходили в два этапа. На первом этапе в исследование были включены здоровые добровольцы в возрасте 18–45 лет, на втором — дети обоего пола в возрасте 9–17 лет. По результатам клинических исследований препарат продемонстрировал хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и эффективность, сопоставимую с четырёхвалентной вакциной зарубежного производства.
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев: эквивалентность или сопоставимость антигенного состава вакцин, эквивалентность лекарственной формы, эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, идентичность способа введения и способа применения, соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
#АФПЕАЭС #НовостиКомпаний #Нанолек