На 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А Семашко состоялось пленарное заседание «Регуляторный ландшафт: новые правила, ожидания отрасли, точки взаимодействия». Представители госорганов и руководители отраслевых объединений обсудили законодательные инициативы, меры поддержки, которые определят развитие фармацевтической промышленности и инноваций. С докладами выступили: заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, врио директора департамента регулирования обращения ЛС и МИ Минздрава России Валерия Гульшина, заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев, руководители фармацевтических ассоциаций.
Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин в своем выступлении отметил, что по ряду параметров программа «Фарма-2030» уже сегодня достигает плановых значений 2030 года, что ставит вопрос о её актуализации. Ключевым вызовом для долгосрочного роста Алексей Кедрин назвал способность отрасли создавать инновационные лекарства и переходить к платформенным решениям. При этом он обратил внимание на внедрение искусственного интеллекта. Компании инвестируют значительные средства в ИИ для сокращения времени разработки препаратов, тогда как выпуск нового лекарства к пациенту порой затягивается на годы из-за продолжительных регуляторных процедур. «Отрасли предстоит в компактные сроки сформулировать перечень своих ожиданий от построения ИИ в парадигме от мишени до аналитики вывода старых средств из оборота», – резюмировал Кедрин.
Глава АФПЕАЭС обратился к участникам рынка с напоминанием о необходимости соблюдения обязательных требований к работе системы прослеживаемости фармацевтических субстанций. «Первое июля придёт очень быстро. Если по каким-то причинам фармкомпания, у которой есть локальные производители химической продукции, ещё не убедилась, что поставщики сделали всё необходимое, чтобы начать работать в системе прослеживаемости, – очень пора это сделать. Иначе на торги выйдет гораздо меньше компаний и система, на которую мы все вместе трудились, начнёт эффективно работать значительно позже», – подчеркнул Кедрин. По его словам, цель внедрения механизма прослеживаемости – обеспечить по-настоящему честные торги для отечественных производителей, создав равные условия для фармсубстанций, произведённых в России. Затягивание готовности отдельных поставщиков ставит под удар устойчивость всей цепочки и может отсрочить ожидаемый регуляторный эффект.
Говоря о развитии инновационного трека, Алексей Кедрин поблагодарил депутата Государственной Думы РФ Ирину Филатову за инициативу по законопроекту о научном консультировании. Несмотря на имеющиеся у экспертов вопросы к документу, позиция Кедрина однозначна: «Надо принять закон, желательно, в весеннюю сессию, чтобы он был. А то, что по тем или иным причинам не удалось согласовать для включения в законопроект, может быть учтено уже на уровне нормативных правовых актов». Именно такой подход, по мнению главы Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, позволит сделать инструмент «доращивания» фармразработок реально работающим, не откладывая его запуск на годы.