АО «ГЕНЕРИУМ» (участник АФПЕАЭС) получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие «СКРИНСПОТ®» — анализатор микропланшетов для автоматизированного считывания и анализа результатов тестов на туберкулёз на основе метода ELISPOT. Оборудование предназначено для клинико-диагностических лабораторий и способно повысить эффективность их работы.

Результат анализа крови на туберкулез методом ELISPOT не зависит от уровня иммунитета и наличия вакцинации БЦЖ, вследствие чего имеет доказанные преимущества перед другими тестами у людей с иммунодефицитными заболеваниями и состояниями. Данная методика является основой для набора реагентов «ТиграТест® ТВ» производства ГЕНЕРИУМ, применяющегося для выявления туберкулезной инфекции.

Тесты на основе метода ELISPOT включены в клинические рекомендации Минздрава России.

«Данный проект полного цикла относится к сложной категории медицинского оборудования и является показательным примером эффективного взаимодействия высокоподготовленных команд разной специфики: биотехнологов АО «ГЕНЕРИУМ» и инженеров ООО «Троицкий инженерный центр». Программно-аппаратный комплекс и реагенты — полностью российская разработка, что позволяет производить и использовать анализатор «СКРИНСПОТ®» без учета зарубежного фактора. Использование отечественного анализатора совместно с наборами реагентов «ТиграТест® ТВ» существенно увеличивает скорость обработки данных, полученных в ходе диагностических процедур», — сказал вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ», член-корр. РАН Дмитрий Кудлай.

Прибор разработан специалистами ООО «Троицкий инженерный центр» при научном сопровождении специалистов АО «Генериум». Клинико-лабораторные испытания оборудования были проведены на большом количестве архивных образцов, содержащих иммуноферментные пятна, полученные методом IGRA ELISPOT (диагностический тест «ТиграТест® ТВ»). Результатами испытаний было подтверждено, что с помощью специализированного программного обеспечения анализатор автоматически подсчитывает количество пятен, и это значительно ускоряет процесс обработки данных, снижает вероятность ошибок, связанных с человеческим фактором. Этот прибор позволяет получать цифровые изображения микропланшетов, а затем проводить их детальный анализ.

«Производственные мощности «Троицкого инженерного центра» полностью готовы к серийному выпуску приборов в объеме до 300 единиц в год, и это позволит существенно повысить точность исследований, снизит травматичность привычного метода и увеличит масштаб иммунологической диагностики туберкулезной инфекции в медицинских учреждениях всей страны.

Разработанное оборудование также может использоваться для иммунологической диагностики организма на цитомегаловирус, энцефалит и боррелиоз», — обозначает к.т.н., генеральный директор ООО «ТИЦ» Евгений Горский.

Оборудование может применяться специалистами различных уровней подготовки, включая врачей клинической лабораторной диагностики, медицинских лабораторных техников и фельдшеров – лаборантов.

Внедрение «СКРИНСПОТ®» в медицинскую практику станет важным шагом к улучшению диагностики туберкулёза, — социально значимого заболевания, широко распространенного во всем мире.

#Новости компаний #Генериум #АФПЕАЭС