Уходящий год стал для всех отраслей промышленности настоящим испытанием, но именно фармацевтическая отрасль, как ни одна другая, должна была мобилизоваться, ведь от ее слаженной работы зависят жизни и здоровье людей.
Ассоциация фармацевтических производителей евразийского экономического союза (АФПЕЭС) решила подвести итоги года и представляет вашему вниманию свою версию самых важных событий для фармацевтического рынка.
Фармацевтическая отрасль очень сильно зарегулирована, она всегда считалась консервативной, поэтому этот год стал прорывным с точки зрения законодательных инициатив. Государство, в лице профильных министерств, работая в усиленном режиме, оказывало всю возможную поддержку, принимая беспрецедентные, но очень важные в моменте, решения.
1) Правительство Российской Федерации ввело, а потом продлило на год процедуру ускоренной регистрации медицинских изделий и получения разрешительных документов на использование лекарств для лечения больных с коронавирусом. Упрощенная процедура позволяет получить все необходимые документы для применения лекарств или использования медицинских изделий в максимально короткие сроки. Особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждены Постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. Особый порядок был утвержден в апреле 2020 года на фоне распространения COVID-19. Он продлен до 1 января 2022 года.
2) Правительство Российской Федерации утвердило постановление № 1771, вводящее особый порядок перерегистрации цен на наиболее востребованные препараты из списка ЖНВЛП в случае возникновения их дефектуры. Новые правила обязывают Росздравнадзор мониторить отсутствие в обращении отдельных препаратов или риски возникновения их дефектуры из-за ценообразования.
3) Правительство Российской Федерации скорректировало Перечень ЖНВЛП (Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2020 г. № 2626-р) Перечень стал бессрочным, ранее они были годовыми, а также в него вошли 3 препарата для лечения коронавирусной инфекции. Сегодня предприятия, входящие в Ассоциацию, выпускают 223 препарата списка ЖНВЛП в самых различных нозологиях.
Пандемия показала, что вопросы иммунопрофилактики выходят на первый план. ВОЗ среди 10 основных угроз человечеству называет отказ от вакцинации. Иммунизация – это экономически эффективное мероприятие по охране жизни и здоровья людей: 1 рубль, вложенный в вакцинацию, равен 16-кратному эффекту экономии бюджета в будущем.
4) Правительство Российской Федерации утвердило Стратегию развития иммунопрофилактики на следующие 15 лет. Документ разработан по поручению Президента России и определяет план действий до 2035 года. Стратегия ориентирована на иммунопрофилактику ряда инфекций, таких как дифтерия, корь, краснуха, вирусный гепатит B, сезонный грипп. Мероприятия стратегии разделены на шесть основных направлений.
Первое подразумевает оптимизацию национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемиологическим показателям. Туда будет включён максимально полный перечень инфекций, заболеваемость которыми контролируется вакциной.
Второе – стимулирование научных разработок и доклинических исследований в области создания иммунобиологических препаратов.
Третье – локализацию на отечественных предприятиях полного цикла производства вакцин.
Четвёртое – обеспечение безопасных условий иммунизации и фармакологического надзора за её результатами.
Пятое – совершенствование государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней.
Шестое – повышение осведомлённости населения о пользе вакцинации.
5) В России зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции, она получила название «Спутник V».
Важным событием в этом году стало полномасштабное внедрение маркировки, оно поможет отслеживать движения лекарственных средств и призвано защитить конечного потребителя, сделав рынок абсолютно прозрачным. Участники АФПЕЭС первыми запустили маркировку лекарственных средств.
6) С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для фармацевтической отрасли. Однако с внедрением возникли сложности и в данный момент, благодаря Постановлению Правительства ПП РФ № 1779 от 06.11.2020, которое действует до февраля 2021 года, все проблемы решены.
7) Подведены итоги реализации стратегии «Фарма 2020» и начата работа над «Фарма 2030». Успешная реализация стратегии в последние 10 лет позволила сформировать эту отрасль и создать заделы, которые позволили в период пандемии не только обеспечивать пациентов всеми необходимыми лекарствами; отрасль может мобилизоваться, отвечать вызовам и решать возникающие трудности. На следующем этапе основным драйвером «Фарма 2030» должно стать инновационное развитие. Это означает, что российские компании должны научиться делать современные высокотехнологичные препараты, которые будут защищены собственными патентами.
8) 26 ноября создан Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан. Выполняя функции государственного заказчика, учреждение займется реализацией мероприятий по закупке или приобретению лекарственных препаратов за счет средств федерального бюджета, предусмотренных Указами Президента, постановлениями и распоряжениями Правительства России, размещением государственных заказов и заключением контрактов, а также организацией и проведением закупок лекарственных препаратов за счет средств федерального бюджета, в частности, для лечения пациентов с орфанными, онкологическими заболеваниями, ВИЧ, туберкулёзом, а также иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок. Исполняющей обязанности руководителя центра назначена Елена Максимкина.
9) Переход на Регистрацию лекарственных средств по ЕАЭС. Переход на общие правила Союза позволит гармонизировать требования между странами, а также приблизиться к более европейскому подходу при регистрации. Регистрация по требованиям Союза является более транспарентной за счет обеспечения публичного доступа к экспертному отчету регуляторного органа, содержащего результаты экспертизы регистрируемых препаратов по таким важным вопросам, как: эффективность, безопасность и качество. Такой подход позволит повысить качество проводимой государственной экспертизы ЛП, что, в конечном итоге, благоприятно отразиться в клинической практике.
10) Создание государственного фонда помощи детям с орфанными заболеваниями. Минздрав РФ направил в правительство вариант списка заболеваний и препаратов для их лечения, которые мог бы профинансировать вновь создаваемый фонд.
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза была зарегистрирована в 2012 году.
Целью деятельности Ассоциации является создание условий для развития фармацевтического рынка Российской Федерации и других стран ЕАЭС, укрепление позиций и конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли.
Члены Ассоциации имеют основные центры компетенций, включая научно-исследовательские лаборатории и производственные мощности, на территории Российской Федерации и других стран ЕАЭС, а также обладают собственными ноу-хау и другой интеллектуальной собственностью в сфере разработки и производства лекарственных средств и медицинских технологий. В Ассоциацию входят ведущие фармацевтические компании-производители полного цикла: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ООО «ГЕРОФАРМ», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», АО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита».