АФПЕАЭС в интересах пациентов выступила с предложениями по ускоренному режиму одобрения новых лекарственных препаратов в рамках конференции «Реглек 2023»

Москва, 28 апреля 2023 г. – На прошедшей научно-практической конференции «Реглек» Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС совместно с руководством Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России организовала круглый стол по теме «Ускоренный режим одобрения новых лекарственных препаратов». В рамках мероприятия члены Ассоциации поделились своими предложениями по совершенствованию режима ускоренной регистрации, а также обсудили возможность имплементации озвученных рекомендаций в координации с ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Фото: фотоархив Реглек: https://www.fru.ru/reglek/foto-arkhiv/foto_arhiv_reglek.htm

Ввиду сложившейся геополитической обстановки, экономических санкций со стороны недружественных стран, перебоях в производственных и логистических цепочках сократилось, в том числе, количество проводимых в Российской Федерации клинических исследований и, в целом, регуляторных активностей компаний-производителей.

Для того, чтобы избежать рисков возникновения дефектуры при организации лекарственного обеспечения пациентов (в том числе в рамках программы государственных гарантий), по мнению представителей Ассоциации, необходимо проработать подходы к ускорению регистрации и экспертизы оригинальных и/или импортозаменяющих лекарственных препаратов, все стадии производства которых осуществляются на территории стран-участниц Евразийского экономического союза.

Ассоциация заинтересована, чтобы все сформулированные по итогам обсуждения предложения были учтены в практической деятельности, а также при подготовке предложений по корректировке нормативно-правовой базы Российской Федерации и Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

«Ускоренный режим одобрения новых лекарственных препаратов призван защитить наших пациентов от возможной дефектуры из-за приостановки иностранными фармкомпаниями клинических исследований на территории нашей страны. Благодаря совместным усилиям Минздрава, ФГБУ «НЦЭСМП», нашей Ассоциации и других участников рынка такая работа уже ведется, и мы готовы развивать последующее совместное сотрудничество по данному вопросу», — резюмировал Заместитель Председателя Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Филипп Романов.