Предложения АФПЕАС, отвечающие интересам пациентов учтены в принятых сегодня в 3ьем чтении поправках в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ). Это стало возможно благодаря продолжительной совместной работе Ассоциации с федеральными органами государственной власти, прежде всего с Министерством здравоохранения РФ, Минпромторгом РФ, ФАС России, с депутатами Государственной Думы РФ, прежде всего — с Комитетом по охране здоровья.
Председатель Правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин: «Результатом совместной работы после вступления изменений в силу станут возможность упрощения процедуры внесения изменений в регистрационное досье по национальным правилам, а также устранение барьеров, существующих сегодня при обороте фармацевтических субстанций. Ассоциация продолжает конструктивное взаимодействие с регуляторами, законодателями, участниками рынка в части актуализации регуляторики в интересах пациентов, в том числе по вопросу ускорения вывода на рынок воспроизведенных и биоподобных препаратов в случаях угрозы дефектуры, чрезвычайных ситуаций»
Обновленная редакция 61-ФЗ содержит предложения Ассоциации по:
• упрощению гармонизации Классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 13 декабря 2016 года № 959н, с требованиями Евразийского экономического союза. По мнению Ассоциации, предложенные изменения позволят ускорить адаптацию производителей лекарственных препаратов к изменениям в сбытовых цепях, которые вызваны, в том числе логическими барьерами, и отражение соответствующих изменений в регистрационном досье.
• устранению коллизии, вследствие существования которой соответствующая требованиям досье фармацевтическая субстанция может до-обращаться только 180 дней после внесения изменений в документацию на субстанцию, а не до истечения срока годности. По мнению Ассоциации, это позволит упростить правила оборота фармацевтических субстанций и снять существующий административный барьер.
Ассоциация продолжит работу по вопросу ускорения вывода на рынок воспроизведенных и биоподобных препаратов за счет отказа от применения режима защиты данных в случае дефектуры (риска ее возникновения) или в условиях чрезвычайно ситуации.
Режим защиты данных — это регуляторный компромисс, который позволяет производителям воспроизведенных / биоподобных препаратов не проводить полный цикл собственных доклинических и клинических исследований и опираться на данные, полученные в ходе исследований оригинального препарата. При этом производитель оригинального препарата, чтобы окупить вложенные в полный цикл исследований инвестиции, получает так называемый «период эксклюзивности», срок в течение, которого воспроизведенные / биоподобные препараты не регистрируются. В обычных коммерческих условиях такая практика может быть обоснованной. Однако в условиях дефектуры (риска ее возникновения) или при возникновении чрезвычайной ситуации, когда оригинального препарата нет на рынке или его недостаточно, режим защиты данных не должен блокировать регистрацию воспроизведённых / биоподобных препаратов, чтобы пациенты в подобных экстраординарных обстоятельствах имели доступ к лечению и на рынке не возникало дефицита жизненно-необходимых лекарственных средств. Обозначенные предложения Ассоциации не противоречат требованиям ВТО, так как Соглашение ТРИПС указывает, что закрытые данные об испытаниях, относящиеся к фармацевтическим продуктам, охраняются от раскрытия «исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты населения», а также отражают подходы, которые используются в ряде иностранных государств.
