Москва, 15 июля – в Российском союзе промышленников и предпринимателей на базе комиссий по фармацевтической и медицинской промышленности и по индустрии здоровья при участии отделения медицинских наук РАН состоялась конференция, посвященная работе и мерам по предотвращению рисков возникновения дефектуры жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в условиях санкций. От лица нашей Ассоциации в мероприятии приняли участие:
- Председатель Правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин;
- Заместитель Председателя Правления Ассоциации Филипп Романов;
- Член Правления Ассоциации, Президент компании «Активный компонент» Александр Семенов;
- Заместитель генерального директора по правовым вопросам и работе с органами государственной власти компании «Нанолек» (компания-участник Ассоциации) Марина Мазуревская.
Алексей Кедрин:
несмотря на создание Межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска ее возникновения и на принятие соответствующих документов — Постановления Правительства РФ № 593 от 5 апреля 2022 года и Постановления Правительства РФ от 23 марта 2022 № 440, — эти меры поддержки фармацевтической промышленности на сегодняшний день на практике не продемонстрировали своей эффективности;- необходимы дополнительные меры поддержки отечественной фармацевтической отрасли, такие как введение механизмов субсидирования кредитных и лизинговых ставок. Именно эти меры в период с 2016-2019 гг. во многом предопределили значительные достижения по импортозамещению в рамках реализации стратегии «Фарма-2020»;
- необходимо пересмотреть подходы по так называемым «вторичным» патентам, которые могут охранять незначительные изменения оригинального лекарственного средства и использоваться для реализации стратегий «озеленения». Существующая ситуация является барьером для доступного и инновационного лекарственного обеспечения для пациентов.
Заместитель Председателя Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Филипп Романов:
сегодня, помимо логистических и экономических издержек, связанных с санкциями, у компаний возникли дополнительные серьезные трудности в получении результирующих решений регулятора и регистрационных удостоверений, в том числе запросов, связанных с процедурами регистрации, внесения изменений, а также значительными задержками отображения информации в Государственном реестре лекарственных средств. Сроки подготовки заданий на проведение экспертизы, разрешений на проведение клинических исследований, оформления регистрационных удостоверений, а также всех иных документов в рамках оказания государственных услуг системно не выдерживаются и превышают регламентные сроки;- процедуру по внесению изменений в регистрационные досье препаратов рекомендуется пересмотреть. В частности, необходимо создать перечень изменений, требующих проведения экспертизы, с учетом успешно функционирующей системы уполномоченных лиц по качеству. Помимо этого, рекомендуется сократить сроки подачи образцов в ФГБУ в рамках регистрации и внесения изменений в досье лекарственного препарата, а также строго соблюдать сроки рассмотрения документов, проведения регистрационных процедур и выдачи результирующих решений в рамках оказания государственных услуг;
- с целью формулирования четких критериев по определению Межведомственной комиссией дефектуры или рисков ее возникновения представляется целесообразным определить потребности системы здравоохранения в лекарственных препаратах и соотнести их с производственными мощностями отечественной промышленности. Соответствующие изменения должны быть внесены в Приказ Минздрава России от 19.05.2022 № 339н;
- в целях оптимизации механизмов регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП необходимо ввести дополнительную разовую индексацию предельных зарегистрированных отпускных цен производителей, поскольку заложенный в текущих нормативных актах коэффициент индексации не коррелирует с реальным уровнем инфляции;
- из-за отсутствия как таковой национальной системы стандартных образцов производители стали сталкиваться с комплексными проблемами. Оперативной мерой реагирования на них мог бы стать запуск масштабной и реально работающей системы аттестации стандартных образцов с подключением всех возможных участников профессионального сообщества;
- в целях исключения рисков прекращения оборота жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов из-за невозможности оперативного приведения досье в соответствие с требованиями Государственной фармакопеи 14-го издания и Фармакопеи ЕАЭС нам видится целесообразным введение упрощенной процедуры приведения регистрационных досье в соответствие с правом ЕАЭС. На практике это будет реализовано в виде автоматического переноса сведений о зарегистрированных по национальной процедуре лекарственных препаратах в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, с условием, что такие препараты могут обращаться исключительно на территории соответствующего государства-члена ЕАЭС (с установлением требования о последующем приведении досье в соответствие с наднациональными требованиями, если обозначенные препараты будут выводиться на рынки других стран ЕАЭС);
- наконец, необходимо начать подготовку предложений и доказательной базы для введения специальных исключений к перечню нежелательных комбинаций, предложенных к обсуждению на 91-м заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Президент компании «Активный компонент» Александр Семенов:
для активных фармацевтических субстанций (АФС) – необходимо введение системы прослеживаемости страны происхождения АФС. Данная мера является критически важной для того, чтобы в рамках государственных закупок могли обоснованно применяться преференции для препаратов полного цикла.
Заместитель генерального директора по правовым вопросам и работе с органами государственной власти компании «Нанолек» Марина Мазуревская:
- необходимо синхронизировать плановые сроки расширения национального календаря профилактических прививок согласно стратегии иммунопрофилактики и дорожной карты к ней с текущим статусом локализации/ организации производства вакцин в РФ. В качестве первой отправной точки в решении данного вопроса могло бы стать проведение специального совещания на площадке РСПП с участием представителей Минздрава, Министерства промышленности и торговли РФ и производителей вакцин.