Министерство здравоохранения РФ выдало компании ГЕРОФАРМ разрешение на проведение первой фазы клинических испытаний инновационного инсулина, использовать который будет необходимо не чаще 1 раза в неделю. Исследование начнется в июне этого года.
В настоящий момент по официальным данным более 5,2 млн человек в России страдают сахарным диабетом. При этом порядка 50% из тех, кто нуждается в инсулинотерапии, откладывают начало использования медикаментов. Около трети пациентов, получающих базальную инсулинотерапию, пропускают регулярное применение. Одна из главных причин – инъекционное бремя применения инсулина, применять который нужно ежедневно. Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов, тем не менее, согласно инструкции, пациент должен делать ежедневные инъекции.
ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия, молекула которого содержит модифицированный Fc-фрагмент. Новый препарат будет необходимо использовать всего 1 раз в неделю, что позволит повысить приверженность пациентов к терапии и улучшить качество компенсации заболевания.
23 мая компания получила разрешение на проведение первой фазы клинических испытаний, которые планируется начать в июне этого года на базе ведущих исследовательских центров России — ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России и ГБУЗ ЯО «Кб №3».
В исследовании примут участие 90 здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом. В ходе него людям впервые будет введен новый препарат для оценки фармакокинетики и фармакодинамики.
«Средний срок проведения полного цикла клинических исследований оригинальных препаратов составляет 5-7 лет. За это время проходят исследования фармакологии и клинической эффективности. Понимая социальную значимость нового препарата и растущую потребность в нем отечественной системы здравоохранения, ГЕРОФАРМ планирует завершить клиническую программу в течение 5 лет в соответствии с высокими стандартами качества» — Пётр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ, член правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС.
#АФПЕАЭС #НовостиКомпаний #Герофарм
