21 июня, Москва. – На форуме «Лекарственная безопасность» Петербургского международного экономического форума прошла сессия Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС «Фармацевтическая промышленность в России: результаты перезагрузки».
Эксперты обсудили прошедший год, какие аспекты охватывает новая стратегии развития отрасли «Фарма-2030» и что необходимо сделать в ее развитие в среднесрочной и долгосрочной перспективах.
Модератор сессии – Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин – отметил, что «Фарма-2030» ориентирована на достижение к 2030 году ряда целевых показателей, таких как:
- объем российского рынка должен достичь 3,7 трлн рублей
- доля отечественных препаратов должна составить 42,6%
- доля препаратов, выпускаемых по полному циклу и входящих в перечень стратегически важных, должна быть доведена до 80%
- экспорт должен составить $3,4 млрд
В стратегии уже сегодня отражены такие актуальные запросы как:
- внедрение системы контроля происхождения фармацевтических субстанций
- ценовые преференции для ЛП полного цикла
- дальнейшее совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
- борьба с «озеленением» патентов
- меры поддержки
- ускоренная регистрация лекарственных препаратов.
Тем не менее, остается ряд вопросов, связанных с тем, насколько амбициозны и выполнимы поставленные федеральными органами исполнительной власти цели, а также насколько они сами готовы встретить новые вызовы, в том числе в горизонте до 2040 года.
Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО «Генериум», член-корреспондент Российской академии наук Дмитрий Кудлай отметил, что согласно текущей версии Концепции технологического развития, фармацевтическая отрасль вошла в топ -13 приоритетных направлений. Поддержка отрасли может осуществляться как через финансовые механизмы – частные и государственные инвестиции, Российский научный фонд, так и через сотрудничество с дружественными странами по части создания производств полного цикла, через интеграцию с отечественными и с зарубежными научными коллективами для производства инновационных лекарств. «Мы на десятилетия вперед определяем свой порядок действий. Будущее за регенеративной и клеточной терапией, за исследованиями биспецифических моноклональных антител, за терапией тяжелых аллергических состояний, которые не купируются ничем в мире. Для разработки таких высокотехнологичных продуктов для отрасли чрезвычайно важно уделить особое внимание на подготовку будущих кадров, на сотрудничество с университетами, в широком смысле – на инвестиции в кадры», — отметил эксперт.
Президент компании «Активный компонент» Александр Семенов в своем выступлении отметил, что одним из основных направлений Стратегии является создание условий для развития сырьевой и технологической инфраструктуры фармацевтической и смежных отраслей промышленности, позволяющих обеспечивать надлежащий уровень качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов. Эксперт заявил, что опыт пандемии научил не только нас, но и весь мир инвестировать в собственную технологическую независимость. В качестве примера Семенов приводит европейский государственный финансовый фонд EUROAPI, который инвестирует порядка 600 млн евро в новые производственные мощности и ставит целью получение около 500 новых субстанций. Похожие программы существуют в Индии и Китае.
Помимо этого, по мнению эксперта, российской фармацевтической отрасли необходимо сфокусироваться на сближении с химической промышленностью. Сотрудничество может быть реализовано в виде создания и запуска специальной информационной системы контроля происхождения фармацевтических субстанций, одна из целей которой — стимулирование интереса производителей к приобретению химического сырья локального производства. «Сегодня разработаны функциональные требования, начинается поиск подрядчика для разработки технического задания. В 2024 году система должна заработать, вместе с тем должна быть предусмотрена ее увязка с преференциями для российских производителей, предусмотренных «вторым лишним», — поделился эксперт. Президент «Активного компонента» также вышел с предложением создать на законодательно закрепленных условиях консорциум производителей для производства наиболее востребованного в фармацевтической отрасли химического сырья. По мнению Семенова, государство могло бы не только предоставлять меры финансовой поддержки для участников консорциума, но и взять на себя функцию оператора сбора данных – потребностей фармпроизводителей в части необходимого сырья. Реализовать данную идею эксперт предлагает на базе специально созданной для этого электронно-цифровой платформы.
Заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев сделал акцент на трех основных задачах, которые ведомство ставит перед собой в интересах развития российской фармацевтической отрасли. В первую очередь необходимо обеспечить устойчивость и стабильность системы ценообразования, причем это должно коснуться не только сектора производства лекарственных препаратов, но и планирования инвестиций на долгосрочную перспективу. При этом важно ориентироваться на актуальные сведения о лекарственных препаратах, своевременно исключать из действующих систем данные о необращающихся препаратах. В противном случае, неактуальные цены на отсутствующие в обращении лекарственные препараты будут препятствовать развитию производства аналогичных.
Вторая задача, по мнению Заместителя руководителя антимонопольного ведомства, — это экспортная поддержка российских фармпроизводителей. Нужно определить основные и наиболее приоритетные направления для развития экспорта, а также предусмотреть потенциальные сложности, связанные, например, с разницей в признании результатов GMP-сертификатов между странами – партнерами. Задача номер три – это разработка отечественных инноваций с последующим позиционированием преимуществ новых продуктов.
Соучредитель, Председатель совета директоров компании «Велфарм» Людмила Щербакова в свою очередь подчеркнула, что опыт пандемии COVID-19 многому научил отечественных фармпроизводителей: «Это была критическая ситуация, когда мы стояли в очереди на субстанции», — вспоминает эксперт. «Важно смотреть на проблему в целом, не говорить, что есть какие-то наиболее или наименее важные продукты, поскольку если мы решаем двигаться только по одному пути, инновационному, то мы лишаем себя целой уже сложившейся школы». Помимо этого, Людмила Щербакова отметила, что необходима государственная поддержка российских производств как в части предоставления сырья для производства субстанций, так и в части предоставления финансовых мер поддержки, целевых субсидий. В ответ на это у предприятий, по мнению эксперта, должен сформироваться «вкус»: процесс производства должен быть максимально открытым, прозрачным, что будет способствовать увеличению числа честных и добросовестных игроков на рынке.
Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева и Заместитель Министра здравоохранения Сергей Глаголев в ходе своих выступлений также затронули тему мер поддержки для отрасли. Представитель Минпромторга заявила о необходимости пересмотра мер поддержки как во избежание дефектуры, так и в зависимости от степени локализации производств. Заместитель Министра здравоохранения в свою очередь поделился, какие именно шаги предпринял Минздрав во избежание дефектуры. Так, представитель ведомства отметил, что уже сегодня готовятся поправки в антикризисное Постановление Правительства №1771, которое касается регистрации цен на дефицитные препараты, продлено ключевое Постановление в области обращения лекарственных препаратов №593 до конца 2024 года. Помимо этого, Минздрав рассчитывает, что до конца года удастся привести нормативно-правовую базу Российской Федерации в соответствие с правом ЕАЭС, оцифровать функцию подачи регистрационного досье и изменить архитектуру государственного реестра лекарственных средств за счет его интеграции в систему ЕГИСЗ. По мнению экспертов, все описанные шаги позволят российской фармотрасли двигаться в ногу со временем, что, безусловно, будет способствовать скорости принятия решений, формированию положительного имиджа отечественных производителей и их продуктов как на внутреннем рынке, так и на внешних.
Генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев считает, что прошлый год для отрасли был, безусловно, сложным, однако благодаря пакету принятых Правительством антикризисных мер (Постановлениям Правительства №1771, №593), ситуацию удалось стабилизировать.
В ходе своего выступления эксперт отметил, что в стратегии «Фарма-2030» отдельное внимание уделено патентам и интеллектуальной собственности. Патенты – краеугольный камень развития всего нового. В компании уже сегодня зарегистрировано около 40 патентов на собственные разработки. В этой связи, очень важно если не обновить, то хотя бы актуализировать «правила игры» на рынке. Так, например, Генеральный директор АО «Фармстандарт» считает абсолютно корректной мерой отход от патентной увязки, которая зашита в стратегии развития отрасли. «Это не тот механизм, который сегодня необходим, он уводит в сторону. Даже если предположить, что регуляторы всех стран ЕАЭС взяли бы на себя не свойственную им функцию проверки патентования, проблема все равно не решится, поскольку правило отсроченного (до окончания срока патентной защиты) вступления в действие регистрационных удостоверений распространялось бы на новые регистрации. И непонятно, как бы это помогло решить ситуацию с уже выданными регистрационными удостоверениями. У закона в данном случае нет обратной силы, поэтому выдача регистрационных удостоверений через такую патентную увязку – это, очевидно, тупиковый путь», — объяснил эксперт. Однако, по его мнению, необходимо создать одинаковые условия для всех участников рынка, а поддерживать такой порядок могла бы Федеральная антимонопольная служба, поскольку нарушение патентов – это пример недобросовестной конкуренции.
Помимо этого, эксперт обратил внимание на обозначенную в Стратегии проблему «вечнозеленых» патентов. По словам Зайцева, это не вполне корректное название того явления, с которым рынок имеет дело: существуют не «вечные» патенты, а возобновляемая защита продукта посредством патентования его отдельных аспектов, характеристик и свойств, т.е. можно говорить, скорее, о «вечнозеленой» защите продукта. Показательным примером такой ситуации являются патенты с мнимой новизной, когда фактически нового продукта нет, а патентуются те свойства, которые уже априори были присущи продукту. По сути дела – это обман патентного ведомства, что и представляет наибольшую опасность для добросовестных участников рынка. «Роспатент сегодня проводит последовательную политику наведения порядка в патентных делах, и мы рассчитываем, что в том числе с нашей помощью ведомство обратит внимание на эту категорию патентов. Ранее уже дважды – в 2018 и 2021 годах — вносились изменения в 316-й Приказ. Мы как фармпроизводители готовы и далее совместно работать над совершенствованием патентной системы, обсуждать данную проблему в составе соответствующих рабочих групп», — резюмировал Зайцев.
В конце своего выступления эксперт также предложил распространить опыт регистрации ковидных препаратов по Постановлению Правительства РФ №441 на определенные категории фармацевтических продуктов, а также изменить систему ценообразования для препаратов крови и иммунобиологических продуктов по аналогии с регистрацией цен на вакцины.
«Прозвучавшие сегодня мнения, безусловно, требуют дальнейшего обсуждения — в стабильной и независимой фармацевтической отрасли заинтересованы все, но в первую очередь, конечно же, наши пациенты. Мы будем рады продолжать всестороннее сотрудничество со всеми заинтересованными участниками рынка для достижения целей, предусмотренных в новой Стратегии», — закончил модератор сессии, Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин.