Москва, 12 апреля 2023 г. – На федеральном портале проектов нормативно-правовых актов regulation.gov опубликован проект изменений к Постановлению Правительства №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».
Документ содержит ряд правок, предложенных ранее экспертами АФПЕАЭС по итогам анализа правоприменительной практики Постановления Правительства №1771 и направленных на повышение эффективности и прозрачности процедур государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты.
«Благодаря эффективному взаимодействию Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС с Минздравом и ФАС России удалось определить, с учетом сложившейся правоприменительной практики, ряд улучшений, направленных на защиту наших пациентов от возникновения дефектуры или риска ее появления. Мы рассчитываем на продолжение такой работы и в будущем», — прокомментировал Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин.
В документе, в частности, учтено следующее:
- установлен трехмесячный срок действия заключения Росздранадзора о дефектуре и формально закреплено право заявителя в течение этого срока повторно обратиться в уполномоченный орган в случае устранения причин для отказа в перерегистрации
В настоящий момент срок действия заключения о дефектуре не установлен. Это снижает прозрачность процесса взаимодействия между уполномоченными органами и заявителями. Кроме того, в действующем регулировании не закреплено право заявителя на повторное обращение с заявлением о перерегистрации цены, если такой заявитель получил отказ по формальным основаниям, но может устранить замечания уполномоченного органа.
Для повышения эффективности процедуры перерегистрации цен в проекте установлен срок действия заключения о дефектуре, а также прямое указание на право заявителя на повторную подачу заявления о перерегистрации цены, если заявитель устранил причины отказа в перерегистрации цены, полученного ранее со стороны уполномоченного органа.
В проекте также уточнено, что заключение может готовиться без учета запрошенных Росздравнадзором России сведений, если у регулятора отсутствуют данные о введении соответствующего лекарственного препарата в гражданский оборот в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения, и при этом соответствующий держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил в установленный срок ответ на запрос.
- повышение прозрачности процесса взаимодействия уполномоченных органов и заявителей
В документе были учтены предложения относительно необходимости повышения эффективности информирования заявителей и иных участников рынка.
В частности, согласно проекту, предполагается, что уведомление заявителя о перенаправлении документов в ФАС, а также уведомление заявителя о согласовании цены / отказе в согласовании цены со стороны ФАС России будет происходить в электронном формате через личный кабинет заявителя.