Российская биофармацевтическая компания НАНОЛЕК и научно-производственная компания «КОМБИОТЕХ» объявляют о долгосрочном стратегическом партнерстве, в рамках которого будет осуществляться производство по запатентованной технологии, в соответствии со стратегией развития российской фармацевтической промышленности, полностью отечественной 4-валентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 4 типов (6, 11, 16, 18), который вызывает рак шейки матки.
Установлено, что рак шейки матки (РШМ) в 66,2% обусловлен ВПЧ 16 и 18 типа, согласно научным независимым публикациям[1].
По данным Всемирной Организации Здравоохранения рак шейки матки (РШМ) – единственное онкологическое заболевание, которое можно предотвратить первичной профилактикой – вакцинацией против ВПЧ.
В России экономический ущерб от РШМ, ассоциированного с ВПЧ, составляет 50 млрд. руб. в год.
Препарат будет выпускаться по полному циклу на производственных мощностях НАНОЛЕК в Кировской области в полном соответствии со стандартами GMP и техническими требованиями к производству подобного рода вакцин.
Инвестиции в проект организации производства полностью отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 4 типов (6, 11, 16, 18) составят около 1, 8 млрд. рублей
Вакцина имеет высокий экспортный потенциал. На сегодняшний день ВОЗ увеличивает закупки и прогнозирует дефицит поставок вакцины в будущем, поэтому проект также предполагает экспортную составляющую (планируется преквалификация вакцины по требованиям ВОЗ). До 2027 года ВОЗ прогнозирует дефицит вакцины в размере до трети от потребности. ВОЗ намеревается расширить возраст вакцинации для multi-age cohort (MACs) introduction campaigns с 9-14 лет до 5-14 лет, дополнительный спрос может создать введение вакцинации мальчиков.
Иван Борисов, президент НПК «Комбиотех», прокомментировал подписание соглашения: «Мне хотелось бы подчеркнуть, что НАНОЛЕК – надежный партнер, с большим опытом в вакцинальном направлении. Уверен, что у нашего совместного проекта большое будущее и хороший экспортный потенциал Вакцина от ВПЧ актуальна во всем мире в рамках борьбы с онкологическими заболеваниями. Разработка и вывод на рынок вакцины против ВПЧ полностью отечественного производства отвечает поручению Президента РФ по обеспечению производства отечественных вакцин по полному циклу на территории РФ. Планируемый срок завершения доклинических исследований – середина 2020 года, клинические исследования продлятся до конца 2022 года. В конце 2023 года планируется регистрация и начало производства препарата».
Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК: «Наш совместный проект является яркой иллюстрацией миссии НАНОЛЕК — защищать жизни и здоровье людей, делая лучшие технологии доступными каждому. На сегодняшний день 91 страна в мире включила вакцину против ВПЧ в национальные календари прививок. Хочу привести положительный пример Москвы, где вакцинация против ВПЧ внесена в Региональный календарь профилактических прививок и проводится бесплатно. Надеемся, что этому примеру последуют по всей России и НКПП будет расширен, что позволит значительно снизить смертность от данного заболевания».
«Вирус папилломы человека особенно опасен тем, что может вызвать рак шейки матки. Вакцинация против ВПЧ значительно снижает этот риск. Максимальный эффект вакцинации достигается до контакта с инфекцией, поэтому целесообразно ее проведение в подростковом возрасте. Согласно Региональному календарю профилактических прививок вакцинация против ВПЧ девочкам 12-13 лет проводится бесплатно», — отметил руководитель Департамента здравоохранения Москвы Алексей Хрипун, на мероприятии 4 марта, посвященному Всемирному дню борьбы с ВПЧ.
Сергей Цыб, Первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации: «Данный инвестиционный проект позволит создать новые производственные мощности, высокотехнологичные рабочие места, сформировать производственные компетенции по внедрению уникальной промышленной технологии, аналог которой в настоящее время на территории Российской Федерации отсутствует. Первоначальный объем производства составит не менее 2 млн. доз, с последующим наращиванием мощностей под экспортные проекты. По оценкам специалистов, 70% охват вакцинацией целевой группы населения в России позволит сохранить здоровье многих женщин».
О компании КОМБИОТЕХ
Научно-производственная компания «Комбиотех» была создана в 1992 году группой российских ученых. Целью создания компании являлась разработка эффективных и безопасных вакцин для массовой иммунизации взрослых и детей. Производство вакцин НПК «Комбиотех» отвечает современным требованиям GMP, система менеджмента качества, внедренная на предприятии, сертифицирована на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004. Созданная за годы работы научно-производственная база позволяет ЗАО НПК «Комбиотех» вести постоянные научные разработки как самостоятельно, так и с привлечением других профильных научно-производственных предприятий. Основной портфель препаратов представлен следующей продукцией: вакцина против гепатита В рекомбинантная, комбинированные вакцины Бубо-кок (HepB+ аКДС) и Бубо-М (HepB+ ДС), ВПЧ вакцина (на стадии ДКИ).
О компании НАНОЛЕК
НАНОЛЕК — это современная быстроразвивающаяся российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP и ISO, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. Компания обладает уникальным опытом в области трансфера технологий в рамках партнерств с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (Merck, Sanofi, Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.). ООО «Нанолек» заняла первое место в категории «Быстрорастущие крупные компании» рейтинга «ТЕХУСПЕХ»-2019, а также компания была участником приоритетного проекта Минэкономразвития России «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров» («Национальные чемпионы») в 2017 году.
На сегодняшний день компания является одним из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ. Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов НАНОЛЕК представлен в следующих терапевтических направлениях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний и пр.
14 августа 2019 года ООО «Нанолек» вышло из списка портфельных компаний РОСНАНО.
- [1] US Assessment of HPV Types in Cancers: Implications for Current and 9-Valent HPV Vaccines