Москва, 11 апреля 2024 г. – Михаил Мишустин объявил об утверждении Плана реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года (далее – План развития фармацевтической промышленности), в котором определены конкретные шаги развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на ближайшие годы.
Отрасль играет важную роль в достижении национальных целей и стратегических задач развития Российской Федерации, установленных Указом Президента Российской Федерации от 21 июля 2020 г. № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года», и в первую очередь национальной цели, направленной на повышение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет.
Стратегия и План сформированы по итогам широкого обсуждения с профессиональным сообществом, в том числе, с экспертами Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. Первая версия Плана была представлена на публичное обсуждение экспертного сообщества на форуме Биотехмед в октябре 2023 г.
Стратегия долгосрочного развития отрасли содержит ряд положений, отражающих позицию Ассоциации:
- Внедрение механизма контроля за соблюдением участниками государственных и муниципальных закупок преференций
- Обеспечение инновационного импортозамещения
- Развитие технологий генетического редактирования, таргетной терапии и новых методов регенеративной медицины, в том числе с применением биомедицинских клеточных продуктов
- Обеспечение надежной цепочки производства и поставок сырьевых ингредиентов и лекарственных средств
- Совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
- Совершенствование механизмов ускоренной регистрации для определенных групп лекарственных препаратов
- Совершенствование правоприменительной практики в области патентования лекарственных средств, а также совершенствование финансовых и регуляторных мер государственной поддержки.
Чтобы обеспечить пациентов доступными и качественными препаратами и способствовать дальнейшему обеспечению лекарственной безопасности нашей страны, в Плане реализации Стратегии предусмотрены:
- установление приоритета отечественной фармпродукции, создание механизма прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных препаратов
- совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, установление возможности расчета референтных цен, в т.ч. с учетом различных форм выпуска, для сокращения административной нагрузки на производителей при участии в госзакупках лекарственных препаратов
поддержка экспорта российской фармацевтической продукции и создание механизма увеличения объемов экспорта лекарственных средств
- создание общей научно-исследовательской инфраструктуры, совершенствование Единой государственной информационной системы учета результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения
- систематизация информации о фактическом производстве и потребностях производителей лекарственных средств в химических веществах, новых источниках фармацевтических субстанций, вспомогательных веществах, реактивах и пр.
- повышение уровня подготовки квалифицированных кадров для российской фармы, расширение практики заключения с гражданами договоров о целевом обучении по программам высшего образования за счет бюджетных средств для нужд предприятий фармацевтической промышленности.
«Стратегия и План раскрывают подходы Правительства к развитию отрасли, формируя тем самым параметры социального договора власти, пациентов и производителей, а также правила для инвестиций. Мы, отечественные производители, обладаем достаточным опытом и экспертизой для достижения главной цели – обеспечить пациентов современными доступными лекарствами. Нам предстоит вместе с регулятором, наукой, пациентским сообществом найти наиболее эффективные инструменты поддержки для реализации этой цели», — прокомментировал принятие Плана Стратегии председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин.
В целях дальнейшего развития отрасли и совершенствования обращения лекарственных средств, участники АФПЕАЭС считают важным продолжить конструктивный диалог с регуляторами рынка по своевременной актуализации Плана, предусмотрев:
- Проработку вопроса формирования судебных подходов, направленных на предотвращение нарушения интеллектуальных прав на изобретения, относящихся к лекарственным средствам, в том числе в случае несоответствия патентов действующим критериям патентоспособности, как частного случая злоупотребления, в том числе подачи исков о не нарушении патентов, минуя административную процедуру обжалования, а также включая возможность применения специальных обеспечительных мер.
По мнению Ассоциации, необходимо подготовить предложения для исключения недобросовестных рыночных практик, существенно затрудняющих вывод на рынок воспроизведённых и биоподобных препаратов, более доступных по цене. Кроме того, крайне важно оценить достаточность сложившейся системы применения судами обеспечительных мер в рамках патентных споров в фармацевтическом секторе.
- Внедрение федеральными органами исполнительной власти «практики научного консультирования» на этапах разработки лекарственных средств для медицинского применения. Развитие «практики научного консультирования», в том числе при регистрации лекарственных препаратов по праву Евразийского экономического союза, крайне важно для стимулирования разработки отечественных инновационных препаратов.
- Оптимизацию процедуры лицензирования в части распространения оценки соответствия непосредственно на новые работы и (или) новые места осуществления деятельности.
Данная мера позволит снизить административную нагрузку на производителей ЛС в части исключения необходимости прохождения оценки соответствия по всем местам осуществления деятельности и перечню работ, ранее указанных в лицензии, с учетом прохождения периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям каждые три года со дня предоставления лицензии.
Комментарии Членов Правления Ассоциации:
«В Плане заложена большая системная работа, но некоторые болевые точки все-таки не удалось в нем отразить. Мы предлагали решить проблему несоответствия патентов современным критериям патентоспособности, чтобы пациенты раньше могли получать доступ к востребованным дженерикам и биоаналогам. В утвержденном Плане это четко не указано. Также был исключен пункт о внедрении налоговых режимов, поощряющих разработку, исследования, направленные на создание производства новых лекарственных препаратов. Предполагалась корректировка налоговой ставки для организаций, занимающихся разработкой лекарственных средств. Отсутствие этого мероприятия создает риски для прорыва в технологической разработке и ускорении научно-технологического развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, увеличении количества организаций, внедряющих технологические инновации, что по сути не соответствует политике Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года. Однако, уверен, что все эти и другие вопросы можно решить в рамках реализации предусмотренных мероприятий Плана и его дальнейшей доработки, которая, на наш взгляд, должна начаться в ближайшее время», — Генеральный директор ООО «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов.
«Двумя основными положениями Плана мероприятий по реализации Фарма-2030 являются запуск дополнительной преференции в торгах при госзакупках для производителей полного цикла, включая производство фармсубстанций (ФС), и сопряженная с ним актуализация перечня СЗЛС. Полностью поддерживая обе инициативы, полагаю важным отметить тот факт, что представляется необходимым в горизонте 2-3х летнего планирования прийти к объединению перечня СЗЛС и перечня ЖНВЛП, создав на их базе единый перечень наиболее востребованных и актуальных ЛП в целях обеспечения надлежащего уровня лекарственной безопасности населения РФ. Особую роль в достижении импортонезависимости призвана сыграть преференция «второй лишний», которая изначально планировалась к запуску в сентябре 2024 года. Сейчас эти сроки немного сдвинулись – на первый квартал 2025 года. Очень надеемся, что они окажутся неизменными и преференция наконец заработает. Данный механизм дает преимущества российским производителям полного цикла, выпускающим лекарственные препараты из ФС отечественного производства. Вместе с тем, необходимость обеспечения баланса интересов всех игроков путем равных условий доступа на рынок должна быть достигнута посредством внедрения системы прослеживаемости происхождения ФС, которую планируется разработать и ввести в действие до конца 2024 года. Система ориентирована на обеспечение прозрачности локализации именно фармсубстанций, а в качестве основного критерия выступает минимум одна стадия химического синтеза, ведущая к изменению молекулы. Полагаем необходимым рассмотреть возможность ужесточения уровня проверки и рассмотреть возможность добавления к 2030 году к функционалу системы возможность прослеживания происхождения используемых при производстве фармсубстанций, интермедиатов и реагентов. Применение подобного подхода призвано существенно стимулировать интерес производителей к приобретению химического сырья локального производства, что, несомненно, позитивно отразится на формировании устойчивого спроса, а также исключит риск получения государственных льгот со стороны недобросовестных производителей», — Президент АО «Активный компонент» Александр Семёнов.
«Важно, что план предусматривает меры по повышению информированности врачебного сообщества и населения в целом о выпускаемых российскими предприятиями лекарственных препаратах. Это важно в условиях сложившегося за десятилетиями стереотипа о том, что импорт лучше. Современный уровень производства, соответствующий мировым стандартам, обеспечение качества на всех этапах жизненного цикла препарата, система фармаконадзора и высокая квалификация и вовлеченность специалистов, все это основа нашей уверенности в эффективности, качестве и безопасности наших препаратов. Знать об этом важно как врачам, так и пациентам. Доверие к назначению врача зачастую повышает действенность лекарственного препарата, поэтому полностью поддерживаем эти инициативы, предусмотренные Планом реализации Стратегии Фарма 2030» – Председатель совета директоров ВЕЛФАРМ ГРУПП Людмила Щербакова.
«На наш взгляд, в современных условиях обеспечение национальной лекарственной безопасности невозможно без развития российской науки и ее синергии с производством. Для появления новых прорывных технологий и дальнейшего создания собственных инновационных продуктов нам важно вести сотрудничество с образовательными центрами, профильными университетами, в том числе, развивая целевое обучение. Все мы сегодня видим, насколько стратегически необходимо стимулировать приход молодежи в фармацевтическую отрасль и растить кадры. В этой связи повышение уровня подготовки квалифицированных кадров для российской фармы, обозначенное в Плане реализации Стратегии, имеет особое значение.
Также мы уже обращали внимание за необходимость создания в нашей стране прозрачной информационной системы, позволяющей проследить происхождение АФС. Это важно, когда мы говорим о предоставлении преференций на торгах российским производителям полного цикла, но в конечном счете это важно для самих пациентов. Собственное производство – это определенные гарантии доступности препарата вне зависимости от текущих геополитических условий. При этом все мы понимаем, что для собственного производства активных фармацевтических ингредиентов в достаточном объеме необходимо стимулирование развития смежных отраслей. Именно поэтому важна обозначенная в Плане систематизация информации о потребностях производителей лекарственных средств в химических веществах», — отметил Генеральный директор компании «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев.
«С целью повышения национального технологического и лекарственного суверенитета Стратегия «Фарма-2030» и План устанавливают самый значимый вектор для развития отрасли – необходимость расширения применения института преференциальных режимов для отечественных производителей на всех этапах производства в целях стимулирования локализации полного цикла, включая синтез молекулы действующего вещества, по критической номенклатуре.
Основой выступает механизм повышения ценовых преференций производителям лекарственных средств посредством принятия и применения правила «второй лишний» при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. При этом, взаимосвязанным является инструмент контроля за соблюдением соответствующего преференциального режима – внедрение государственной информационной системы, которая должна полагаться на реальные сведения о всех стадиях технологического процесса производства лекарственных средств, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, в отношении стадий, заявленных производителем для получения такого преференциального режима», — Генеральный директор НТФФ Полисан Дмитрий Борисов.
