Семинар «Клинические исследования – взгляд уполномоченной (компетентной) организации»
Семинар направлен на ознакомление фармацевтических компаний-разработчиков, проводящих клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, с новыми требованиями к представлению результатов проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченные (компетентные) организации.
Участники семинара будут ознакомлены с современным состоянием нормативных требований к экспресс-репортированию сообщений об индивидуальных случаях побочного действия разрабатываемых лекарственных средств для медицинского применения.
Слушатели узнают о современном состоянии системы управления рисками при разработке новых лекарственных средств и при внесении изменений в регистрационное досье для зарегистрированных лекарственных средств в соответствии с новыми нормативными требованиями ЕАЭС и России.
Участники семинара получат необходимые сведения по минимизации рисков при проведении клинических исследований, включая пострегистрационные исследования безопасности; информацию о контроле работы разработчиков и предъявляемым требованиям; ознакомятся с контрольными показателями, необходимой отчетностью и требованиями к ее правильной подготовке и репортированию; получат рекомендации по автоматизации данной деятельности для исключения вносимых искажений при ручном вводе и переносе данных. На семинаре будут представлены конкретные примеры правильного оформления отчетной документации, разобраны типовые ошибки.
Семинар проводит Борис Константинович Романов, доктор медицинских наук, имеющий опыт организации первичной специализации врачей-клинических фармакологов, проведении образовательных семинаров по надлежащей клинической практике, подготовки нормативных требований.
Стоимость участия: 18 000 рублей.
Контактное лицо: Екатерина Рыжикова
E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78
Лектор: Б.К. Романов
Дата проведения: 20 июня 2017