Вебинар «Требования GMP биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов»

Цель вебинара – дать разъяснения положений Приложения №2 к Правилам надлежащей производственной практики «Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на конкретных примерах. Знания, полученные на вебинаре, помогут приобрести компетенции, необходимые для стандартизации фармацевтического производства и контроля качества биологических лекарственных средств.

Участникам будет предложено для изучения несколько тем:

1. Обзор биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов (ЛП): иммунобиологические ЛП, ЛП, полученные из крови и плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические ЛП, генотерапевтические ЛП.

2. Законодательные аспекты регулирования (№ 61-ФЗ): категориальный аппарат, примеры продукции, находящейся в гражданском обороте и производителей.

3. Специфика и особенности процесса производства биологических фармацевтических субстанций и ЛП.

4. Приложение №2 к Правилам надлежащей производственной практики: структура и область применения Приложения

Общее руководство (Часть A) Приложения:

— персонал

— помещения и оборудование

— животные

— документация

— исходное сырье и материалы

— спецификации и контроль качества

5. Требования к клеточным культурам (субстратам производства) и вирусной безопасности. Инспектирование банков клеток (ГБК, РБК).

6. Приложение №2 к Правилам надлежащей производственной практики

(b) Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть B)

лекарственные препараты животного происхождения
лекарственные препараты аллергенов
лекарственные препараты иммунных сывороток животных
вакцины
рекомбинантные продукты
лекарственные препараты моноклональных антител
лекарственные препараты трансгенных растений и животных
лекарственные препараты генной терапии.

Вебинар проводит Андрей Олегович Долинкин, кандидат химических наук, доцент кафедры фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела факультета фундаментальной медицины МГУ имени М. В. Ломоносова.

Место проведения: г. Москва, Лавров переулок, дом 6

Стоимость участия: 6000 рублей.

Контактное лицо: Коновалов Константин

E-mail: konovalov@gilsinp.ru
Телефон: +7 (495) 676-4360, доб: 103, 244.

Лектор: А.О. Долинкин

Дата проведения: 16 июня 2017