Участник Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, биотехнологическая компания BIOCAD выпустила первую серию инновационного препарата сенипрутуг, предназначенного для терапии пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтерева). Выпуск препарата в гражданский оборот позволяет лечебным учреждениям или региональным минздравам инициировать процесс закупки лекарственного средства.
Сенипрутуг разработан BIOCAD совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова и зарегистрирован Минздравом России 24 апреля 2024 года. Инновационная разработка российских ученых представляет собой моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования аксиального спондилоартрита. В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства направлено на инициальный элемент механизма развития заболевания, а не на устранение проявлений иммунного воспаления.
Ожидается, что препарат станет доступен для системы здравоохранения и обеспечения пациентов после проведения соответствующих процедур государственных закупок на поставку лекарственного средства.
Решение о назначении препарата принимает лечащий врач-ревматолог при наличии медицинских показаний, для чего инициирует врачебную комиссию, по итогам которой возможно назначение сенипрутуга. До включения препарата в ЖНВЛП он будет доступен в рамках системы обязательного медицинского страхования (при оказании высокотехнологичной медицинской помощи) и за счет региональной льготы.
Параллельно BIOCAD инициирует процессы, направленные на включение препарата сенипрутуг в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). После включения препарата в перечень и при наличии медицинских показаний пациенты могут рассчитывать на получение препарата во всех существующих каналах финансирования, включая федеральную льготу. О планах Минздрава России рассмотреть включение сенипрутуга в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ранее заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
Отметим, сенипрутуг относится к рецептурным лекарственным средствам, вводится внутривенно под наблюдением обученных специалистов, имеющих опыт применения генно-инженерных биологических препаратов.
В настоящее время BIOCAD завершила набор участников в клиническое исследование III фазы, целью которого является расширение данных по эффективности, безопасности, фармакокинетике, фармакодинамике препарата сенипрутуг в разных категориях пациентов с активным аксиальным спондилоартритом. В частности, с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, а также с неэффективностью предшествующей терапии генно-инженерных и таргетных синтетических препаратов. В настоящее время препарат зарегистрирован для медицинского применения только по одному одобренному показанию и определенному профилю пациентов. Однако не исключено, что в будущем перечень показаний к применению препарата будет расширен.
#АФПЕАЭС#Новости компаний #BIOCAD