НОВОСТИ И КОММЕНТАРИИ
ПРЕАМБУЛА
  • Мы разрабатываем и производим эффективные, безопасные, качественные и доступные лекарственные средства и медицинские технологии для лечения социально значимых заболеваний и улучшения качества жизни пациентов, используя накопленный опыт и мировые стандарты на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и медицинских технологий для создания технологического суверенитета Российской Федерации и других стран Евразийского экономического союза.
  • Мы гарантируем соблюдение регуляторных требований Евразийского экономического союза, а также руководствуемся международными требованиями к разработке, производству, проведению доклинических и клинических исследований, выведению на рынок качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и медицинских технологий, мониторингу эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских технологий, соблюдению прав интеллектуальной собственности и патентного законодательства, недопущению на рынок контрафактных лекарственных средств с учетом суверенных интересов Российской Федерации и стран Евразийского экономического союза.
  • В рамках обеспечения функционирования настоящей Декларации мы принимаем на себя дополнительные обязательства:
    1. по содействию внедрения пациенто-ориентированного подхода в системе здравоохранения на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и медицинских технологий,
    2. внедрению и продвижению этичного взаимодействия между отечественными фармацевтическими производителями, врачебным и пациентским сообществом,
    3. совершенствованию системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских технологий.
  • Мы обеспечим эффективное взаимодействие с врачебным и пациентским сообществом, а также с регуляторными органами Российской Федерации и других стран Евразийского экономического союза в рамках расследования сообщений о нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия лекарственных средств, случаях отсутствия эффективности и иной информации, определяющей соотношение пользы и риска лекарственных препаратов и медицинских технологий, входящих в портфель компаний-членов АФПЕЭС, а также иных компаний, присоединившихся к настоящей Декларации.
РАЗДЕЛ 1. ЦЕЛИ ПРИНЯТИЯ НАСТОЯЩЕЙ ДЕКЛАРАЦИИ
  1. Закрепить и обеспечить публичность основополагающих принципов в области разработки, производства, обеспечения и контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов и медицинских технологий, которыми руководствуются компании-члены АФПЕАЭС и иные компании, присоединившиеся к данной Декларации.
  2. Определить направления деятельности в рамках обеспечения функционирования настоящей Декларации в части исполнения взятых на себя дополнительных обязательств и обеспечить их исполнение.
  3. Обеспечить конструктивное взаимодействие членов АФПЕАЭС и иных компаний, присоединившихся к настоящей Декларации, с врачебным, пациентским сообществом и регуляторными органами на принципах соблюдения законности, этичности, открытости и повышенной ответственности.
РАЗДЕЛ 2. ПРИНЦИПЫ, НА ОСНОВЕ КОТОРЫХ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ РЕАЛИЗАЦИЯ НАСТОЯЩЕЙ ДЕКЛАРАЦИИ
  1. Разработка лекарственных средств и медицинских технологий в соответствии с передовыми научными принципами и современными технологиями, а также с учетом потребностей врачей и пациентов с целью повышения качества, эффективности и безопасности выпускаемых лекарственных препаратов и медицинских технологий на территории Российской Федерации и стран Евразийского экономического союза.
  2. Обеспечение жизненного цикла лекарственных средств и медицинских технологий на территории Российской Федерации и стран Евразийского экономического союза в соответствии с руководствами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (далее – ICH)[1]и другими передовыми международными требованиями и рекомендациями.
  3. Поддержка гармонизации законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза в соответствии с передовыми международными требованиями и рекомендациями.
  4. Совершенствование законодательства Евразийского экономического союза, в том числе, с учетом регуляторных требований и рекомендаций ЕАЭС, ICH и ВОЗ, для повышения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также внедрения пациент-ориентированного подхода.
  5. Поддержка вступления и полноправного паритетного участия Российской Федерации в профильных международных организациях, таких как ICH, Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (далее – PIC/S)[2] и других.
  6. Внедрение системы раннего оповещения пациентского сообщества о перспективных разработках лекарственных препаратов и медицинских технологий. Открытая и полная коммуникация между пациентским, врачебным сообществом и членами АФПЕАЭС, а также иными компаниями, подписавшими настоящую Декларацию, в целях повышения прозрачности разработки и исследования лекарственных препаратов и медицинских технологий путем информирования и консультирования на предрегистрационном этапе, а также рассмотрения и обсуждения любых вопросов, касающихся качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских технологий в рамках действующего законодательства.
  7. Развитие и постоянное совершенствование системы фармаконадзора на территории Евразийского экономического союза и повышение вовлеченности широкого круга специалистов в практические аспекты фармаконадзора.
  8. Рассмотрение и обсуждение отклонений в части качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских технологий в целях выработки оперативных и эффективных решений для обеспечения доступа пациентов к качественной и своевременной медицинской помощи.
РАЗДЕЛ 3. ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОДПИСАНТОВ ДЕКЛАРАЦИИ
  1. Разработка лекарственных средств и медицинских технологий осуществляется в строгом соответствии с лучшими практиками и стандартами GxP и руководствами ICH.
  2. На каждом из предприятий внедрена Фармацевтическая система качества в соответствии с нормативно-правовыми актами Евразийского экономического союза, в гармонизации с соответствующими руководствами ICH, которая поддерживается в рабочем состоянии.

Фармацевтическая система качества распространяется на следующие технические действия для новых и существующих видов продукции:

  • фармацевтическую разработку:
  • разработку действующего вещества;

(ii)     разработку формуляции (включая систему контейнер/укупорка);

(iii)    производство исследуемых продуктов;

(iv)    разработку системы доставки (в соответствующих случаях);

(v)     разработку и масштабирование процесса производства;

(vi)    разработку аналитических методов;

 

  • трансфер технологий:
  • трансферы новых продуктов во время разработки и производства;

(ii)     трансферы в пределах или между производственными и испытательными площадками в отношении продаваемых продуктов;

 

  • коммерческое производство:

(i)      приобретение и контроль материалов;

(ii)     снабжение объектов, инженерных систем и оборудования;

(iii)    производство (включая упаковывание и маркирование);

(iv)    контроль и обеспечение качества;

(v)     выпуск;

(vi)    хранение;

(vii)   реализацию (за исключением деятельности по оптовой реализации);

 

  • вывод продукта с рынка (окончание жизненного цикла):
  • сохранение документации;

(ii)     сохранение образцов;

(iii)    постоянную оценку продукта и репортирование.

Фармацевтическая система качества гарантирует, что:

  • лекарственные средства разработаны и произведены с учетом требований отраслевых стандартов;
  • производственные помещения спроектированы, функционируют и соответствуют заданным параметрам, согласно отраслевым стандартам;
  • на все производственные и контрольные операции разработана документация;
  • предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям;
  • контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), валидация процессов и квалификация оборудования проводятся в необходимом объеме;
  • производство и контроль готовой продукции соответствует утвержденным инструкциям (методикам);
  • реализация лекарственных средств до выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот исключена;
  • уполномоченное лицо подтверждает, что каждая выпущенная в гражданский оборот серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями;
  • существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности;
  • порядок проведения внутреннего аудита качества позволяет постоянно оценивать качество;
  • разработана процедура работы с рекламациями;
  • функционирует система обучения с целью повышения и подтверждения навыков работы и профессионального уровня сотрудников.

Фармацевтическая система качества распространяется на все структурные подразделения и внедрена в следующие процессы:

  • аудит;
  • управление несоответствующей продукцией;
  • валидация и квалификация;
  • управление изменениями;
  • управление отклонениями;
  • производство лекарственных средств;
  • входной и выпускающий контроль качества;
  • карантинное хранение, складирование готовой продукции;
  • управление документацией фармацевтической системы качества (ФСК);
  • управление записями о качестве;
  • внутреннее обучение персонала;
  • мониторинг производственной среды;
  • управление услугами, оказываемыми внешними исполнителями.

Установление потребностей и ожиданий пациентов и врачей и соблюдение обязательных требований обеспечиваются путем:

  • разъяснения требований законодательных и иных нормативных актов РФ и ЕАЭС как сотрудникам компаний, так и более широкой медицинской общественности;
  • разработки и соблюдения политики в области качества;
  • проведения анализа деятельности со стороны руководства;
  • наличия необходимых ресурсов и условий выполнения процессов.
РАЗДЕЛ 4. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОДПИСАНТОВ ДЕКЛАРАЦИИ

Члены АФПЕАЭС, а также иные компании, подписавшие настоящую Декларацию, обязуются:

  1. Способствовать внедрению информационной поддержки врачебного и пациентского сообщества в части разрабатываемых и находящихся в обращении лекарственных средств и медицинских технологий. В том числе способствовать созданию единого информационного ресурса для раскрытия производителями лекарственных средств и медицинских технологий информации об этапах разработки лекарственных средств и медицинских технологий с возможностью получения обратной связи от пациентских организаций, профессиональных объединений врачей, иных заинтересованных лиц (при условии соблюдения режима коммерческой тайны).
  2. Разработать этический кодекс взаимодействия между членами АФПЕАСЭ, а также иными компаниями, подписавшими настоящую Декларацию, и сообществами (врачебными, пациентскими и иными), а также регуляторными органами.
  3. Способствовать совершенствованию законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза в части разработки предложений по мерам поддержки локального производства лекарственных средств и медицинских технологий с учетом интересов пациентов и технологического суверенитета.
  4. Способствовать совершенствованию системы фармаконадзора, в том числе, разработки механизмов совершенствования фармаконадзора для отдельных групп лекарственных препаратов и медицинских технологий (например, для лечения орфанных заболеваний) для обеспечения дополнительного контроля эффективности и безопасности выпускаемых в обращение лекарственных препаратов и медицинских технологий.
  5. Проводить ежегодное обучение сотрудников компаний-членов АФПЕАЭС и дополнительное информирование медицинского сообщества о важности и работе системы фармаконадзора, а также предпринимать доступные меры по повышению вовлеченности медицинского сообщества в практические аспекты системы фармаконадзора и способствовать повышению частоты обращений в отдел фармаконадзора компании в течение 24 часов после выявления нежелательного явления для последующей надлежащей обработки.
  6. Реагировать на сообщения о возникновении нежелательных реакций путем проведения своевременных и достаточных мероприятий по оценке влияния полученной информации на соотношение «польза-риск» лекарственного препарата и выявлению причин нежелательных реакций, а также, в случае возникновения подозрения на ненадлежащее качество лекарственного препарата, контроль качества серии лекарственного препарата по показателям, в том числе, не включенным в нормативную документацию. Данные исследования могут проводиться на базе независимых лабораторий, которые обладают новейшими компетенциями и выбор которых осуществляется компанией-производителем при соблюдении конкретных условий.
  7. Создать рабочую группу в составе уполномоченных лиц по фармаконадзору и по качеству компаний-членов АФПЕАЭС и иных компаний, подписавших настоящую Декларацию с привлечением представителей врачебного и пациентского сообщества (далее – Рабочая группа).

ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Рабочая группа наделяется соответствующими полномочиями для реализации поставленных перед ней задач, в том числе, применения соответствующих санкций за нарушения Декларации. Рабочей группой утверждается и публикуется отчет о поступивших членам АФПЕАЭС и иным компаниям, подписавшим настоящую Декларацию, сообщениях, проведенной работе, характере нарушений и принятых решениях, в соответствии с процедурами, утвержденными в рамках обеспечения функционирования настоящей Декларации.

РАЗДЕЛ 5. САНКЦИИ ЗА НАРУШЕНИЕ ДЕКЛАРАЦИИ

В случае выявления нарушения Декларации, признанного требующем реагирования в соответствии с Положением Рабочей группы, Рабочая группа должна вынести рекомендацию Правлению Ассоциации, а также руководящим органам иных компаний, подписавших настоящую Декларацию, о наложении следующих санкций:

  1. Обнародование на сайте Ассоциации факта нарушения и описание нарушения, включая наименование компании-нарушителя, в случае существенного или повторного нарушения. Данная информация размещается на период до момента исправления нарушения;
  2. исключить компанию-нарушителя из Ассоциации в случае неисправления нарушения.

Рабочая группа обеспечит взаимодействие с регуляторными органами Российской Федерации, а также стран ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией с целью доведения до сведения результатов соблюдения настоящей Декларации в рамках риск-ориентированного подхода к оценке соблюдения лицензионных требований, а также требований GxP.

ПОДПИСАНА

НА ПОЛЯХ ПЕТЕРБУРГСКОГО МЕЖДУНАРОДНОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО ФОРУМА

2 ИЮНЯ 2021 ГОДА