НОВОСТИ И КОММЕНТАРИИ

Уходящий год стал для всех отраслей промышленности настоящим испытанием, но именно фармацевтическая отрасль, как ни одна другая, должна была мобилизоваться, ведь от ее слаженной работы зависят жизни и здоровье людей.

Со своей стороны участники Ассоциации фармацевтических производителей евразийского экономического союза приняли активное участие в реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (Фарма-2020). Вклад, внесенный, в том числе, участниками Ассоциации при реализации стратегии Фарма-2020, является важной основой, стоящей в задачах национального проекта Здравоохранение.

АФПЕЭС подводит итоги года и представляет вашему вниманию ключевые события из жизни участников Ассоциации за прошедший год.

  • Состоялось открытие крупнейшего в России производства фармсубстанций компании «Активный Компонент»;
  • В России впервые заключен СПИК с производителем активных фармацевтических субстанций. Между Министерством промышленности и торговли РФ, Правительством Санкт-Петербурга и АО «Активный Компонент» подписан специальный инвестиционный контракт на производство широкой линейки фармацевтических субстанций. Ранее подобные контракты заключались только с производителями готовых лекарственных препаратов;
  • Препарат левилимаб производства биотехнологической компании BIOCAD – включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Левилимаб предназначен для пациентов со среднетяжелым течением коронавирусной инфекции в качестве упреждающей терапии до развития жизнеугрожающего состояния, связанного c синдромом высвобождения цитокинов;
  • Оригинальный иммунотерапевтический препарат для лечения нерезектабельной и метастатической меланомы производства компании BIOCAD – пролголимаб – был рекомендован к внесению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2021 год 4 августа на заседании Комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов. Ранее пролголимаб был включен в обновленные клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек» ;
  • Российские противоопухолевые препараты впервые получили регистрационное удостоверение в Европе. Два препарата компании BIOCAD, Acellbia (МНН: ритуксимаб) и Herticad (МНН: трастузумаб), получили первое европейское регистрационное удостоверение в Боснии и Герцоговине. Регистрация получена при поддержке партнера ICM d.o.o и действует в течение 5 лет;
  • Портфель препаратов компании ГЕРОФАРМ пополнился генно-инженерным инсулином средней продолжительности действия под торговым наименованием Ринсулин® Микс 30/70, аналогом инсулина ультракороткого действия под торговым наименованием РинФаст® (МНН: инсулин аспарт), пероральным противодиабетическим лекарственным средством Эводин® (МНН: эвоглиптин) и препаратом для лечения хронического простатита Предстал® (МНН: простаты экстракт) ;
  • Компания ГЕРОФАРМ стала индустриальным партнером по производству одного из ключевых компонентов для производства вакцины от коронавирусной инфекции «ЭпиВакКорона» — белка-носителя. К марту 2021 года компания должна выйти на максимальные объемы, которые должны быть достаточны для обеспечения потребностей центра «Вектор» ;
  • ГЕРОФАРМ стал победителем Всероссийской Правительственной премии «Экспортер года», заняв 1-е место в номинации «высокие технологии», в категория «крупный бизнес». В течение 2020 года компания выполняла свои обязательства в рамках экспортных контрактов. Являясь ключевым поставщиком инсулинов для нужд системы здравоохранения Венесуэлы, компания осуществляла выпуск и, несмотря на сложности с логистикой, своевременно доставляла жизненно важные препараты для обеспечения потребности пациентов с сахарным диабетом.
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала ПЕРВУЮ в России лицензию № ФС-99-05-000001 на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) компании ГЕНЕРИУМ. Эта уникальная и единственная, на сегодняшний день, лицензия позволит сделать существенный прорыв в области регенеративной медицины, которая является одной и наиболее бурно развивающихся областей медицины;
  • Первый российский биологический препарат для лечения бронхиальной астмы представлен медицинскому сообществу компанией ГЕНЕРИУМ. Первый российский генно-инженерный препарат данного типа был зарегистрирован в сентябре текущего года компанией ГЕНЕРИУМ, под торговым наименованием Генолар® (МНН: омализумаб);
  • Минздрав России включил Научно-производственную компанию ГЕНЕРИУМ в регистрационное удостоверение в качестве производителя вакцины для профилактики COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V). Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» была разработана ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России и стала первой зарегистрированной вакциной в мире, применяемой для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19;
  • Компания ГЕНЕРИУМ получила одобрение российских органов здравоохранения на проведение клинических испытаний двух оригинальных продуктов, применяемых при лечении наследственного ангионевротического отека и мукополисахаридоза типа II (синдрома Хантера) ;
  • Биомедицинский комплекс компании НАНОЛЕК в Кировской области наладил выпуск одного из препаратов для лечения коронавирусной инфекции – гидроксихлорохина. Гидроксихлорохин включен в протоколы лечения во временных рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции;
  • Весной 2020 года Компании «Нанолек» и «Эфферон» сообщили о начале стратегического партнерства по активному выведению на рынок особого медицинского изделия, которое может применяться в том числе и в терапии острой респираторной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (COVID-19) ;
  • В мае 2020 года ООО «Нанолек» в партнерстве с НПК «Комбиотех» запустили долгосрочный проект по производству полностью отечественной четырехвалентной вакцины, по запатентованной технологии, против вируса папилломы человека 4 типов (6, 11, 16, 18), который вызывает рак шейки матки. Разработка и вывод на рынок вакцины против ВПЧ полностью отечественного производства отвечает поручению Президента РФ по обеспечению производства отечественных вакцин по полному циклу на территории РФ. Планируемый срок завершения доклинических исследований – 2020 год, клинические исследования продлятся до конца 2022 года. В конце 2023 года планируется регистрация и начало производства препарата;
  • НАНОЛЕК и Сеченовский университет заключили соглашение о стратегическом и технологическом партнерстве в области разработки иммунобиологических препаратов. В рамках сотрудничества стороны договорились о совместном проведении ряда работ по созданию новейших препаратов, которые смогут конкурировать на мировых рынках за счет своей инновационности и высокотехнологичности;
  • В 2020 году ООО «Нанолек» вошло в перечень системообразующих предприятий российской экономики. Решение о включении организации в перечень было принято правительственной комиссией по повышению устойчивости развития российской экономики. Отраслевой список опубликован на сайте Минпромторга России 25 апреля 2020 года;
  • 4 июня состоялась юбилейная Церемония награждения Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая унция». НАНОЛЕК стал победителем в номинации «Вектор года» подноминация «Проект года. Бизнес-проект» и получил награду за создание малого инвестиционного предприятия «Инвак» с Научным центром имени Чумакова, которое будет производить по полному циклу вакцины для иммунизации населения РФ в рамках НКПП. Первым проектом МИП «Инвак» стало производство полностью отечественной вакцины от полиомиелита;
  • 24 ноября состоялось награждение лауреатов 6-ой Национальной премии в области эффективного применения передовых технологий «ПРИОРИТЕТ-2020». Компания НАНОЛЕК второй год подряд становится лауреатом этой авторитетной премии, в этом году – в номинации «Локализация производства» за препарат для лечения синдрома Хантера – ХАНТЕРАЗА». Помимо России первые поставки данного препарата осуществлены в Республику Беларусь и республику Казахстан;
  • Минздрав Республики Беларусь одобрил применение инновационного биологического лекарственного препарата Эфлейра® (международное непатентованное наименование — нетакимаб) при псориазе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите. Продажи лекарственного препарата будут осуществляться компанией «НАТИВИТА» ;
  • ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» начал производство инфузионного гепатотропного раствора «Ремаксол» в пакетах из полиолефиновой пленки. Переход на новый вид упаковки РЕМАКСОЛа — важный шаг для компании «ПОЛИСАН», благодаря которому эффективный гепатотропный препарат, входящий в список жизненно необходимых лекарственных средств, станет доступнее для пациентов и ЛПУ;
  • Компании Pfizer и «Фармстандарт» подписали соглашение о контрактном производстве на территории Российской Федерации (на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» в Республике Башкортостан) инновационных препаратов для лечения рака молочной железы, рака легкого, рака почки и хронического миелолейкоза. Выпуск первых коммерческих серий ожидается в 2024 году;
  • Gilead Sciences предоставила компании Фармстандарт исключительную лицензию на производство препаратов для лечения гепатита С и ВИЧ в России;
  • ГК «ХимРар» разработан и выведен на рынок препарат на основе фавипиравира «Авифавир», который был включен в перечень национально рекомендованных препаратов для лечения коронавируса. «Авифавир» стал первым российским препаратом прямого противовирусного действия, показавшим свою эффективность в клинических испытаниях;
  • Научно-исследовательский институт «ХимРар» успешно завершил доклинические исследования AV5124 — нового высокоэффективного лекарственного кандидата однократно применяемого для терапии вирусов гриппа A и B. AV5124 является вторым в новом классе противовирусных ингибиторов кэп-зависимой эндонуклеазы (CEN).

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза была зарегистрирована в 2012 году.

Целью деятельности Ассоциации является создание условий для развития фармацевтического рынка Российской Федерации и других стран ЕАЭС, укрепление позиций и конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли.

Члены Ассоциации имеют основные центры компетенций, включая научно-исследовательские лаборатории и производственные мощности, на территории Российской Федерации и других стран ЕАЭС, а также обладают собственными ноу-хау и другой интеллектуальной собственностью в сфере разработки и производства лекарственных средств и медицинских технологий. В Ассоциацию входят ведущие фармацевтические компании-производители полного цикла: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ООО «ГЕРОФАРМ», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», АО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита».