С декабря 2023 года в стране проходит пилотный проект по прослеживанию лекарственных средств и сырья для их производства. На базе государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, разрабатывается новая подсистема, которая позволит подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств на территории ЕАЭС, начиная с синтеза молекулы.
«Мы подошли к середине пилотного проекта. На этом этапе фармпроизводители, которые вошли в эксперимент, могут апробировать разработанные на текущий момент разделы системы, включая личный кабинет участника эксперимента, и протестировать процессы передачи сведений по сырью и стадиям производства. Мы надеемся на активное вовлечение компаний, так как результаты эксперимента станут основой для оценки удобства и максимальной эффективности разрабатываемой системы для подтверждения фактического производства лекарственных средств на территории ЕАЭС», – сообщил Егор Жаворонков, руководитель управления по работе с социально значимыми товарами ЦРПТ (оператор государственной системы маркировки «Честный знак).
Система разрабатывается таким образом, чтобы гарантировать, что препараты, которые заявлены, как произведенные в ЕАЭС по полному циклу, действительно произведены с использованием фармсубстанции, синтез которой осуществлен на территории ЕАЭС Механизм призван обеспечить прозрачность и справедливость мер поддержки, которые могут быть разработаны для локализованных по полному производственному циклу лекарственных препаратов
По словам председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексея Кедрина, система прослеживаемости происхождения фармсубстанций призвана обеспечить баланс интересов всех участников рынка, при этом сформировав прозрачный механизм проверки соответствия продукции заявленному производителем уровню локализации. «Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС выступила одним из инициаторов создания системы прослеживаемости субстанций еще в 2022 году. Эксперимент по прослеживаемости уже набрал рабочие обороты. Компании-участники Ассоциации принимают активное участие в пилотном проекте, отмечая значимость создания информационной системы для отечественных производителей. При дальнейшей настройке важно сохранить эти подходы, найти баланс между необходимым и достаточным количеством нагрузки на систему и участников оборота лекарственных средств, избежать передачи чрезмерных сведений», – отметил Алексей Кедрин.
Эксперт добавил, что разрабатываемая система прослеживаемости должна продолжать соответствовать понятным рынку подходам: добровольность для участников рынка, минимизация затрат и излишних функций, а также эффективное выявление недобросовестных игроков.
«Очень важно, чтобы система прослеживаемости была введена в полноценную эксплуатацию в плановые сроки – не позднее первого квартала 2025 г., с этим событием связано вступление в силу преференции по правилу «второй лишний». Эта льгота имеет первостепенное значение для нашей отрасли, поскольку должна обеспечить более активное инвестирование фармкомпаний в свои производства, в первую очередь фармсубстанций, на территории России. Это – один из факторов успеха стратегии «Фарма-2030» и нацпроектов «Новые материалы и химия», «Современные технологии сбережения здоровья» и «Биоэкономика», — отметил Александр Семёнов, президент компании «Активный Компонент».