На заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза проходит обсуждение предложения Республики Армения о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в части особенностей выполнения этапов процедуры экспертизы и регистрации для лекарственных препаратов, не зарегистрированных в государствах – членах Союза и прошедших преквалификацию ВОЗ или регистрацию по централизованной процедуре в ЕМА (далее – упрощенная процедура регистрация).
Ранее Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (далее – Ассоциация) направляла письмо № 11-СН от 01.09.2020 на имя Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко с позицией о нецелесообразности внедрения данной процедуры. Указанная позиция была поддержана представителями Минздрава России в ходе 76 заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
В дополнение к вышеуказанному письму, направляем комментарии относительно данного вопроса и обоснование противоречия предложений Республики Армения единой концепции и принципам создания единого рынка Евразийского экономического союза.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) направлено на развитие отечественной фармацевтической промышленности и повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов Союза.
Согласно статьям 4, 7, 9 Соглашения государства-члены Союза формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, согласно принципам, основанным, в частности, на обеспечении единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза, и принятии единых правил в сфере обращения лекарственных средств.
При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией.
Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов.
Соглашение не содержит норм, допускающих упрощенную процедуру регистрации лекарственных препаратов для третьих стран, не являющихся государствами-членами Союза.
Таким образом предлагаемые поправки напрямую противоречат концепции и принципам создания единого рынка Союза, отраженным в Соглашении, создают неравные условия для субъектов обращения лекарственных средств на территории Союза и приводят к дискриминации отечественных производителей лекарственных средств, что нарушает также требования ст. 3 Договора о Евразийской экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее – Договор), регламентирующей обеспечение взаимовыгодного сотрудничества, равноправия, учета национальных интересов Сторон и принципов рыночной экономики и добросовестной конкуренции.
Правовая основа Союза, заложенная в Договоре имеет цель обеспечить переход к очередной стадии интеграции, устранить барьеры для свободного движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы государств-членов Союза, реализовать скоординированную, согласованную или единую политику в ведущих отраслях экономики, в том числе в сфере обращения лекарственных средств.
По мнению участников Ассоциации, основой для инновационного развития фармацевтической отрасли государств-членов Союза и стимулирования инвестиций в исследования и разработку новых лекарственных препаратов в большей степени является политика, направленная на стимулирование локализации производства лекарственных препаратов на территории Союза, осуществление инвестиционных проектов, трансфера технологий и компетенций, капитальных инвестиций и повышения уровня технологической оснащенности отечественных фармацевтических предприятий внутри Союза.
Внедрение упрощенной процедуры регистрации лекарственных препаратов третьих стран не гарантирует выпуск инновационных или эффективных лекарственных препаратов, а напротив, может привести к избытку воспроизведенных лекарственных препаратов, которые уже находятся в обращении на едином рынке Союза, а также появлению устаревших лекарственных препаратов. Эта ситуация также приведет к нарушению общепринятых правил и норм конкуренции и будет иметь негативные последствия для инвестиционного климата.
Кроме того, регистрационные документы, полученные зарубежными производителями лекарственных средств в третьих странах, которые предлагается принимать у зарубежных производителей в качестве документов регистрационного досье в рамках Союза, подтверждают правомерность обращения таких лекарственных препаратов исключительно на внутреннем рынке данных стран в соответствии с их требованиями и не гарантируют соответствие качества лекарственных препаратов и соблюдение условий их производства, регламентированные документами Союза.
Введение упрощенной процедуры регистрации только для лекарственных препаратов третьих стран создаст условия отсутствия единообразного нормативно-правового подхода к оценке технических требований к регистрации, безопасности и качеству лекарственных препаратов.
Учитывая вышеизложенное, считаем избыточным введение упрощенной процедуры регистрации исключительно в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, прошедших преквалификацию ВОЗ, а также лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах ICH, и предлагаем рассмотреть возможность введения ускоренной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза для некоторых видов лекарственных препаратов, включив в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, следующую формулировку:
«Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза применяется в отношении следующих лекарственных препаратов для медицинского применения:
- Лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения в детской популяции.
- Орфанных лекарственных препаратов.
- Первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых на территории Евразийского экономического союза в референтном государстве в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов.».