Ассоциацией фармацевтических производителей Евразийского экономического союза подготовлены предложения по совершенствованию государственного регулирования фармацевтического рынка по согласованным приоритетам (маркировка лекарственных средств)

Тезисы по вопросу маркировки лекарственных препаратов

На данной стадии подготовки к эксперименту по маркировке ЛП разработчиком ФГУП ЦЕНТРИНФОРМ подготовлены Методические рекомендации, предложенные для обсуждения участникам рабочей группы при Росздравнадзоре. В рамках проводимого эксперимента маркировка лекарственных препаратов должна осуществляться с использованием контрольных (идентификационных) знаков (КИЗ), изготовленных случайным образом в формате цифрового кода DataMatrix. Способ нанесения – собственная печать производителем или купленная наклейка от РОСАТОМа. ИС «МАРКИРОВКА» на базе ФНС осуществляет хранение и ведение всех данных.

В ходе дискуссии относительно Методических рекомендаций был выяснен ряд спорных моментов, по которым необходимо сформировать общую позицию.

Необходимость агрегации и нанесения соответствующей маркировки на короба, паллеты была определена требованиями регуляторов (ФНС, РЗН) о прослеживаемости всей цепочки движения ЛП и просьбами дистрибьюторов. При этом нужно понимать, что дистрибьюторы физически способны отсканировать (и передать данные в ИС «МАРКИРОВКА») транспортные упаковки от производителей только на «входе», а при дальнейшей отправке товара не имеют возможности маркировать свою вновь сформированную посылку заранее запрошенным кодом, считывая коды с каждой единицы отправляемой продукции. Таким образом, прослеживаемость в дистрибьюторской цепи прерывается и только в рознице (ЛПУ, аптеки) при приемке и реализации вновь возникает возможность отследить движение ЛП.

В такой ситуации считаем, что необходимость агрегации для производителей не является необходимой (но при этом остается затратной) операцией.

Методическими рекомендациями предусматривается централизованная генерация КИЗ в ИС «МАРКИРОВКА» и направление производителям по их запросу, который рассматривается в течение 3-х дней. Объем запрашиваемых КИЗ не должен превышать трехкратного предполагаемого годового объема производства. Способ получения КИЗ — в начале на флешнакопителе, затем по зашифрованному каналу на спецоборудовании. Позиция регуляторов по этому вопросу не сформирована. Риски, которые несет данное положение для производителя ЛП:
- Возможная «утечка» данных на этапе генерации кодов в централизованной системе и в процессе передачи этих данных производителям ЛП.
- Возможная задержка в обработке множества запросов производителей ЛП, в передаче данных, и как следствие — задержка процесса производства ЛП и выпуска его на рынок, негативное влияние на оперативное изменение планов производства.
- Потенциально данная услуга генерации кодов может стать платной для производителей ЛП.
- Планируемое в дальнейшем спецоборудование для приема производителем сгенерированных ИС «МАРКИРОВКА» кодов также потребует дополнительных затрат.

В связи с изложенным настаиваем на самостоятельной генерации производителем ЛП контрольных (идентификационных) знаков по заранее согласованным с разработчиком алгоритмом. И уже после производства серии препарата, при ее отгрузке, производитель ЛП будет передавать эту информацию в базу данных.

Методическими рекомендациями предусматривается предоставление в ИС «МАРКИРОВКА» сведений о каждой внутренней операции производителя ЛП (производство на контрактной площадке, завершение упаковки, первичная агрегация, отбор проб, отбраковка, упаковка в транспортную тару, отгрузка и т.п.). Такой объем информации может перегружать систему большим количеством обращений, имеет временные затраты и риски ошибок операторов при дополнительных транзакциях, может иметь признаки коммерческой тайны. Кроме того, подобная информация не влияет на решение задач по контролю оборота ЛП, определенных для создаваемой системы.

Считаем излишним предоставление информации в ИС «МАРКИРОВКА» о внутрипроизводственных процессах компаний-производителей и предлагаем направлять сведения в систему при отгрузке покупателю (дистрибьютору) серии ЛП, выпущенной в гражданский оборот.