АССОЦИАЦИЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ПОДДЕРЖКЕ РАЗВИТИЯ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕГО ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ИМПОРТИРУЕМАЯ ПРОДУКЦИЯ)
С точки зрения совершенствования регулирования системы контроля качества и ее гармонизации на национальном и наднациональном уровне, институт инспектирования должен ориентироваться на обязательность предъявляемых требований ко всем без исключения лекарственным средствам и участникам рынка.
Импортируемая в настоящий момент фармацевтическая продукция не имеет достоверного подтверждения качества и даже места своего производства (на основании реестра ГРЛС), соответствие такой продукции заявленным при регистрации образцам также не может быть подтверждено за счет прочих инструментов системы контроля качества, без инспекций производственных площадок.
По подавляющему количеству обращающихся на рынке международных непатентованных наименований присутствуют десятки различных торговых наименований, не обладая при этом терапевтическими преимуществами, а приводя скорее к недобросовестной конкуренции за счет необязательного соблюдения требований по качеству производства и вводя в заблуждение потребителей фармацевтической продукции, включая систему государственного заказа.
Регуляторы разделение полномочий между Минпромторгом и Росздравнадзором качество производства отнесено к полномочиям по лицензированию — Минпромторг, а весь остальной фармацевтический надзор за Росздравнадзором
Ассоциация поддерживает введение норм о возможности представления иностранным производителем при государственной регистрации лекарственного препарата копии решения Минпромторга России о проведении инспектирования с отсрочкой принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата до момента принятия Минпромторгом России решения о выдаче заключения GMP, что позволит оптимизировать процесс и сроки государственной регистрации лекарственных препаратов иностранного производства, а также позволит уменьшить нагрузку на инспекторат.
В то же время Ассоциация считает нецелесообразным внесение изменений в законодательство в части установления возможности подтверждения государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные препараты исключительно на основании декларативного письма-согласия держателя регистрационного удостоверения, подтверждающего его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления представить заключение GMP, выданное Минпромторгом России, что не только существенно повышает риск попадания в обращение лекарственных препаратов, качество и безопасность которых надлежащим образом не подтверждены и не проверены, но и может стать одним из факторов недобросовестной конкуренции на рынке, поскольку организация производства препаратов в соответствии с современными требованиями правил GMP требуют значительных временных и финансовых затрат. Учитывая, что требование о предоставлении заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье введено 429-ФЗ в 2014 году с отлагательным сроком вступления в силу, были созданы условия для своевременного прохождения инспекции и получения заключения GMP.