мероприятия партнеров

Образовательная конференция «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии»

Время проведения: С 16 по 17 октября 2017
В г. Москве состоится образовательная конференция «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии», в рамках которой пройдет Презентация открытия Евразийского отделения ISPE.

В программе конференции:

1. Инспектирование фармацевтических производств. Взгляд регулятора

  • Организация, подготовка и проведение инспектирования
  • Ответственность производителя и заявителя
  • Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования.

II Всероссийская GMP-конференция

Время проведения: с 18 по 20 сентября 2017
В г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция. Организаторами мероприятия выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
Вторая всероссийская GMP-конференция соберет ведущих экспертов фармацевтической отрасли, представителей профильных государственных органов, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области повышения квалификации кадров фармацевтической индустрии – всего порядка 800 участников из России и зарубежья.

Организация, подготовка и проведение инспектирования. Ответственность производителя и заявителя. Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования

Время проведения: с 13 по 14 июня 2017, с 10.00 до 18.00
Участникам будет предложено несколько тем:

  1. Этапы подготовки инспектирования.
  2. Подготовка документов заявителем, основные вопросы и несоответствия.
  3. Работа заявителя с производственной площадкой. Контрактные производства. Ожидания инспекторов.
  4. Основные группы несоответствий. Анализ, предупреждающие и корректирующие меры.
  5. Подготовка дополнительных материалов: сроки, объем документов, сопроводительные письма.
  6. Ответы на вопросы.

Первый Всероссийский межвузовский GxP-саммит с международным участием «Выбор лучших. Время вперёд»

Дата проведения: С 5 по 7 июля 2017 г.
B Туле пройдет Первый Всероссийский межвузовский GxP-саммит с международным участием «Выбор лучших. Время вперёд». Мероприятие проходит при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» под эгидой Правительства Тульской области. Организатором Саммита является фонд «Путеводная звезда» под председательством профессора РАН, заслуженного деятеля науки Российской Федерации С.И. Колесникова.

Вебинар «Требования к системе фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений»

Дата проведения: 23 июня 2017.
Вебинар направлен на повышение готовности фармацевтических компаний – держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств для медицинского применения к предстоящим изменениям требований к их системам фармаконадзора.

Семинар «Государственная система регулирования обращения лекарственных средств. Система государственной регистрации лекарственных средств. Система фармаконадзора»

Дата проведения: 22 июня 2017.
Семинар направлен на ознакомление субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения с наступившими и предстоящими изменениями требований к комплектации регистрационных досье, процедурам государственной регистрации, приведением досье зарегистрированных препаратов к новым требованиям ЕАЭС и с изменениями в системах управления рисками фармакотерапии.

Вебинар «Применение систем управления периодическими процессами для фармацевтических производств»

Дата проведения: 21 июня 2017.
Вебинар направлен на совершенствование знаний необходимых для проектирования и внедрения систем управления технологическими процессами (АСУТП) в фармацевтической промышленности. В ходе вебинара будет предоставлена актуальная информация по возможностям современных АСУТП периодическими процессами, требованиями предъявляемыми стандартами к проектированию и внедрению АСУТП.

Семинар «Клинические исследования – взгляд уполномоченной (компетентной) организации»

Дата проведения: 20 июня 2017.
Семинар направлен на ознакомление фармацевтических компаний-разработчиков, проводящих клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, с новыми требованиями к представлению результатов проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченные (компетентные) организации.

Вебинар «Требования GMP биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов»

Дата проведения: 16 июня 2017.
Цель вебинара – дать разъяснения положений Приложения №2 к Правилам надлежащей производственной практики «Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на конкретных примерах. Знания, полученные на вебинаре, помогут приобрести компетенции, необходимые для стандартизации фармацевтического производства и контроля качества биологических лекарственных средств.

Семинар «Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов (часть III GMP, документ ICH Q8). Требования к производству лекарственных препаратов для клинических исследований»

Дата проведения: 15 июня 2017.
Участникам будут предложены для изучения следующие темы:
1. Семинар «Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов (часть III GMP, документ ICH Q8)».
Семинар направлен на формирование комплексного подхода к различным аспектам разработки и изучения лекарственных препаратов во взаимосвязи с требованиями GMP и ICH с целью реализации концепции QbD (Quality by Design).

Вебинар «Требования к системе фармаконадзора для разработчиков»

Дата проведения: 15 июня 2017.
Вебинар направлен на повышение готовности фармацевтических компаний — разработчиков, проводящих клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения к предстоящим инспекциям их системы фармаконадзора.

Организация, подготовка и проведение инспектирования. Ответственность производителя и заявителя. Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования

Дата проведения: с 13 по 14 июня 2017.
Участникам будет предложено несколько тем:

  1. Этапы подготовки инспектирования.
  2. Подготовка документов заявителем, основные вопросы и несоответствия.
  3. Работа заявителя с производственной площадкой. Контрактные производства. Ожидания инспекторов.