Семинар «Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов (часть III GMP, документ ICH Q8). Требования к производству лекарственных препаратов для клинических исследований»
Участникам будут предложены для изучения следующие темы:
1. Семинар «Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов (часть III GMP, документ ICH Q8)».
Семинар направлен на формирование комплексного подхода к различным аспектам разработки и изучения лекарственных препаратов во взаимосвязи с требованиями GMP и ICH с целью реализации концепции QbD (Quality by Design). Будут предложены материалы и практики по актуальным вопросам фармацевтической разработки (выбор и обоснование состава, оценка совместимости компонентов лекарственного препарата, системы доставки лекарственных веществ, разработка и обоснование спецификаций, технологии производства, подбор упаковочных материалов для различных лекарственных форм, изучение влияния упаковки на качество, факторы, определяющие стабильность, программы изучения стабильности и др.) с учетом требований документов ICH, GMP.
Программа семинара разработана таким образом, чтобы научить слушателей формировать системный подход к фармацевтической разработке как к фундаментальному этапу жизненного цикла лекарственного препарата, что позволит создать препарат с гарантией стабильности показателей качества в течение всего срока годности
2. Семинар «Требования к производству лекарственных препаратов для клинических исследований».
Программа семинара направлена на повышение знаний в области требований к производству лекарственных препаратов для клинических исследований путем внедрения правил надлежащей производственной практики (GMP) и требований к проведению клинических исследований в соответствии с Приказом Минздрава России от 01.04.2016 №200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики».
Семинар проведет Константин Викторович Алексеев — доктор фармацевтических наук, профессор, заместитель директора по инновационной деятельности ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова».
Стоимость участия: 18 000 рублей.
Контактное лицо: Екатерина Рыжикова
E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78
Лектор: К.В. Алексеев
Дата проведения: 15 июня 2017