27 февраля 2019 г. зарегистрирован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» (№ 53907). Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.
Согласно документу, основанием для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата являются:
- получение информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека или животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о ЛП, содержащимся в инструкции по его применению;
- неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами РУ, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ;
- представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования ЛП, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное КИ с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов;
- невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата;
- состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
- лекарственный препарат для медицинского применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
- у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом России срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя ЛС или осуществления лицензионного контроля в сфере производства ЛС и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении его применения, вправе обратиться с жалобой на данное решение в Минздрав России, которая подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
Источник: Новости GMP